Endoxan

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L01AA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 50x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 100x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Cyklofosfamid

Prehľad produktov:

tbl obd 100x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 50x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-05-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02519-TR
Písomná informácia pre používateľa
Čítajte pozorne!
Baxter Slovakia s.r.o.
Dúbravská cesta 2
84104 Bratislava
Slovensko
Endoxan
(Cyclophosphamidum monohydricum)
obalené tablety
Zloženie lieku
1 obalená tableta obsahuje:
Liečivo: Cyclophosphamidum monohydricum (monohydrát cyklofosfamidu)
53,5 mg, čo zodpovedá
Cyclophosphamidum (cyklofosfamid) 50 mg
Pomocné látky: Saccharosum (sacharóza) , maydis amylum (kukuricový
škrob), lactosum
monohydricum (monohydrát laktózy), calcii hydrogenophosphas
(hydrogénfosforečnan vápenatý),
talcum (mastenec), magnesii stearas (stearan horečnatý), gelatina
(želatína), glycerolum 85%
(glycerol 85%), tianii dioxidum (oxid titaničitý), calcii carbonas
(uhličitan vápenatý), macrogolum
35000 (makrogol 35000), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), povidonum 25
(povidón 25), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy),
polysorbatum 20 (polysorbát 20), cera
montanglycoli (montaglykolový vosk)
Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum
Charakteristika
Cyklofosfamid patrí do skupiny liekov určených na liečbu zhubného
bujnenia. Účinok je zabezpečený
narušením bunkového delenia. Cyklofosfamid ovplyvňuje bunkový
cyklus vo všetkých jeho fázach
a výrazne potlačuje imunitné reakcie.
Indikácie
Endoxan sa používa v rámci polychemoterapeutického programu alebo
ako monoterapia.
Akútne a chronické nádorové bujnenie bielych krviniek (lymfatické
a myeloidné leukémie).
Nádory miazgových uzlín: Morbus Hodgkin, non-Hodgkinove lymfómy,
plazmocytóm.
Metastázujúce a nemetastázujúce malígne solídne nádory: nádory
vaječníkov, semenníkov, prsníka,
malobunkový karcinóm pľúc, nádor z nervového tkaniva, Ewingov
sarkóm.
Agresívne prebiehajúce autoimúnne ochorenia vznikajúce poruchou
činnosti imunitného systému,
napr.
reumatoidné
zápaly
kĺbov,
psoriatická
artropatia,
systémový
lupus,
erythematosus,
sklerodermia, systémové vas

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02519-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
Názov lieku
Endoxan
2.
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Jedna obalená tableta obsahuje:
Cyclophosphamidum monohydricum 53,5 mg (ekvivalent Cyclophosphamidum
50 mg)
3.
Lieková forma
Obalené tablety
4.
Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Endoxan sa používa ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických
režimov alebo v rámci
monoterapie pri:
Leukémiách:
Akútne alebo chronické lymfatické a myeloidné leukémie
Malígne lymfómy:
Hodgkinova choroba, non-Hodgkinove lymfómy, plazmocytóm
Metastázujúce a nemetastázujúce malígne solídne tumory:
Ovariálny karcinóm, testikulárny karcinóm, karcinóm prsníka,
malobunkový karcinóm pľúc,
neuroblastóm, Ewingov sarkóm.
Progresívne "autoimúnne ochorenia":
napr.
reumatoidná
artritída,
psoriatická
artropatia,
systémový
lupus
erythematosus,
sklerodermia, systémové vaskulitídy (napr. s nefrotickým
syndrómom), niektoré typy
glomerulonefritíd (napr. s nefrotickým syndrómom), myasthenia
gravis, autoimúnna
haemolytická anémia, prítomnosť chladových autoprotilátok
Imunosupresívna liečba pri transplantáciách orgánov
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Endoxan by mal podávať len skúsený onkológ.
Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne každému
pacientovi.
Obyčajne sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Endoxan obalené tablety:
Pre kontinuálnu terapiu 1-4 tablety (50-200 mg) denne; v
nevyhnutných prípadoch je možné
podávať aj viac tabliet.
Odporúčané dávkovanie sa týka cyklofosfamidu v monoterapii. V
kombinácii s inými
cytostatikami s podobným profilom toxicity môže byť nutné
znížiť dávkovanie alebo predĺžiť
prestávky medzi jednotlivými cyklami chemoterapie.
Odporúčaná redukcia dávok u pacientov s myelosupresiou
Leukocyty [

l]
Trombocyty [

l]
Dávka

4000

100 000
100 % plánovanej dávky
4000 – 2500
100 000 - 50 000
50 % plán