Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovirdisoproxilphosphat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Behandling af HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er angivet i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1 inficerede voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter. Pre-exposure profylakse (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i kombination med sikker sex praksis for pre-exposure profylakse til at reducere risikoen for seksuelt erhvervet af HIV-1 infektion hos voksne og unge på høj risiko.
Revision: 8
autoriseret
2016-11-09
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER, emtricitabin_ _og tenofovirdisoproxil. Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral _medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase- hæmmere_, _og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere_. _De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) hos voksne. • DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL UNDER 18 ÅR, SOM VEJER MINDST 35 KG, og som allerede er blevet b সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,5 mg tenofovirdisoproxilphosphat eller 136 mg tenofovir). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler ca. 19,35 mm x 9,75 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af HIV 1-infektion Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. Dosering _Behandling af HIV hos voksne_ _og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg_ En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg_ En tablet en gang dagligt. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas indholdsstoffer. Se produktresuméerne til disse lægemidler. 3 Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন