Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propaandiool monohüdraat, metformiin vesinikkloriid
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Tüüp 2 diabeet mellitusFor ravi piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina, et toitumine ja treening. kui monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna sallimatuse. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. Uuringu tulemused seoses kombinatsiooni teraapia, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5. 1. tüüpi diabeet mellitusEdistride on näidustatud täiskasvanute raviks, kui ebapiisavalt kontrollitud tüüp 1 diabeet lisandina, et insuliiniga patsientidel, kelle KMI on ≥ 27 kg/m2, kui insuliiniga üksi ei anna adekvaatset glycaemic kontrolli hoolimata optimaalset insuliini ravi.
Revision: 20
Volitatud
2015-11-15
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EBYMECT 5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID EBYMECT 5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ebymect ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ebymecti võtmist 3. Kuidas Ebymecti võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ebymecti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EBYMECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ebymect sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on dapagliflosiin ja metformiin. Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks veresuhkru taset langetavateks ravimiteks. Need on suukaudu manustatavad suhkurtõve ravimid. Ebymecti kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks”. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või teie keha ei suuda toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab kõrget veresuhkru (glükoosi) taset teie veres. Dapagliflosiini toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu ja alandab veresuhkru sisaldust. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust. Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist. 2. tüüpi diabeedi raviks: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis dieedi ja füüsilise treeninguga. Seda সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “5/850” ja teisel küljel “1067”. Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “5/1000” ja teisel küljel “1069”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ebymect on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav; kombinatsioonis teiste diabeedi ravis kasutatavate ravimitega patsientidel, kelle ravivastus metformiini ja nende ravimitega ei ole piisav; patsientidel, kes juba kasutavad dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena. Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus _ _[GFR] ≥90 ml/min)_ Soovita সম্পূর্ণ নথি পড়ুন