āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Triptorelinum
Ferring GmbH
L02AE04
Triptorelinum
3,75 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990366118
Bezterminowe
Strona 1 z 9 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DECAPEPTYL DEPOT, 3,75 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ _Triptorelinum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot 3. Jak stosowaÄ Decapeptyl Depot 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Decapeptyl Depot 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DECAPEPTYL DEPOT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Decapeptyl Depot zawiera tryptorelinÄ (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej dziaÅaÅ jest zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonÃŗw pÅciowych. Decapeptyl Depot stosowany jest: U mÄÅŧczyzn: īˇ do leczenia hormonozaleÅŧnego raka gruczoÅu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, īˇ do diagnostyki hormonozaleÅŧnoÅci raka gruczoÅu krokowego (ocena wskazaÅ do leczenia hormonalnego). U kobiet: Do zmniejszania stÄÅŧeÅ hormonÃŗw jajnika w celu: īˇ zmniejszenia wielkoÅci miÄÅniakÃŗw macicy (powszechnie znanych jako wÅÃŗkniaki), ktÃŗre sÄ Åagodnymi guzami powstajÄ cymi z miÄÅniÃŗwki macicy (warstwa miÄÅni gÅadkich), īˇ leczenia endometriozy (tworzenie siÄ tkanki macicznej poza macicÄ ). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECAPEPTYL DEPOT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DECAPEPTYL DEPOT ī āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
Strona 1 z 15 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DECAPEPTYL DEPOT, 3 , 75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ampuÅkostrzykawka z zawiera 3 , 75 mg _ _ tryptoreliny _(Triptorelinum)_ w postaci octanu tryptoreliny, do odtworzenia w 1 ml rozpuszczalnika zawierajÄ cego sÃŗd. Po odtworzeniu produktu stÄÅŧenie sodu wynosi 3,69 mg/ml, co odpowiada 0,160 mmol/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ WyglÄ d: Przed zmieszaniem: biaÅy do nieznacznie ÅŧÃŗÅtego proszek i przezroczysty, bezbarwny, wodnisty pÅyn Po zmieszaniu: jednorodna, mleczno biaÅa do nieznacznie ÅŧÃŗÅtej zawiesina 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _MÄÅŧczyÅēni: _ _ _ âĸ Leczenie hormonozaleÅŧnego raka gruczoÅu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. âĸ Diagnostyka hormonozaleÅŧnoÅci raka gruczoÅu krokowego (ocena wskazaÅ do leczenia hormonalnego). _ _ _Kobiety:_ âĸ Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w przypadku, gdy nie ma wskazaÅ do leczenia chirurgicznego. âĸ Przygotowanie do leczenia operacyjnego objawowych miÄÅniakÃŗw macicy w przypadku, kiedy wskazane jest zmniejszenie wielkoÅci miÄÅniakÃŗw przed planowanym zabiegiem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt powinien byÄ stosowany wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza specjalisty posiadajÄ cego wyposaÅŧenie niezbÄdne do regularnego monitorowania reakcji na leczenie. Dawkowanie _MÄÅŧczyÅēni: _ âĸ rak gruczoÅu krokowego i diagnostyka hormonozaleÅŧnoÅci raka gruczoÅu krokowego Raz na 4 tygodnie naleÅŧy wstrzyknÄ Ä dawkÄ zawartÄ w jednej ampuÅkostrzykawce, odpowiadajÄ cÄ 3,75 mg tryptoreliny. W celu zapewnienia nieprzerwanie maÅego stÄÅŧenia testosteronu naleÅŧy przestrzegaÄ podawania produktu co 4 tygodnie. _ _ Strona 2 z 15 _Kobiety: _ âĸ miÄÅniaki macicy i endometrioza Raz na 4 tygodn āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨