Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% preveduto) associata a bronchite cronica in pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come Add-on per trattamento broncodilatatore.
Revision: 19
autorizzato
2010-07-05
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAXAS 250 MICROGRAMMI COMPRESSE roflumilast LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Daxas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daxas 3. Come prendere Daxas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daxas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAXAS E A COSA SERVE Daxas contiene il principio attivo roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4. Roflumilast riduce l’attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell’organismo. Quando l’attività di questa proteina è ridotta, c’è meno infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il restringimento delle vie aeree che si verifica nella BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO). Così Daxas migliora i problemi respiratori. Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un frequente peggioramento dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che produce restringimento delle vie aeree (ostruzione) e gonfiore ed irritazione delle pareti delle piccole vie aeree (infiammazione) provocando sintomi come tosse, respiro sibilante, costrizione al torace o difficoltà a respirare. Daxas è da utilizzare in aggiunta ai bron সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daxas 250 microgrammi compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 250 microgrammi di roflumilast. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 49,7 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con “D” stampata in rilievo su di un lato e “250” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV 1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni, quale aggiunta al trattamento con il broncodilatatore. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Dose iniziale_ La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 250 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno, per 28 giorni. La dose iniziale ha lo scopo di ridurre le reazioni avverse e l’interruzione della terapia da parte del paziente all’inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica. Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2). _Dose di mantenimento_ Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi, ai pazienti deve essere somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno. Può essere necessario assumere Roflumilast 500 microgrammi per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Roflumilast 500 microgrammi è stato studiato in studi clinici fino ad un anno, ed è indicato come terapia di mantenimento. Popolazioni speciali _Anziani_ Non è necessario un adattamento della dose. 3 _Compromissione renale_ Non è necessario un adattamento della dose. _Compromissione সম্পূর্ণ নথি পড়ুন