Cyclospray vet 78,6 mg/g Kutan spray, suspension

সুইডেন - সুইডিশ - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:
klortetracyklinhydroklorid
থেকে পাওয়া:
Eurovet Animal Health B.V.,
এটিসি কোড:
QD06AA02
INN (International Name):
chlortetracycline hydrochloride
ডোজ:
78,6 mg/g
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
Kutan spray, suspension
রচনা:
klortetracyklinhydroklorid 78,6 mg Aktiv substans
প্রেসক্রিপশন টাইপ:
Receptbelagt
Therapeutic group:
Får, Nöt, Svin
পণ্য সারাংশ:
Förpacknings: Tryckbehållare, 131 gram; Tryckbehållare, 262 gram
অনুমোদন অবস্থা:
Godkänd
অনুমোদন সংখ্যা:
52002
অনুমোদন তারিখ:
2016-06-30

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

BIPACKSEDEL

Cyclospray vet 78,6 mg/g kutan spray, suspension för svin, får och nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclospray vet 78,6 mg/g kutan spray, suspension för svin, får och nötkreatur

klortetracyklinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 g innehåller:

Aktiv substans:

Klortetracyklinhydroklorid 78,6 mg

(motsvarande klortetracyklin 73,0 mg)

Hjälpämnen:

Patentblått V, färgämne

Butan 100

Kutan spray, suspension.

Blå spray.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Understödjande behandling vid infektioner i ytliga sår (från skada eller operation) orsakade av

mikroorganismer som är känsliga för klortetracyklin. Läkemedlet kan användas som en del av

behandling mot ytliga klövinfektioner, särskilt klövspalteksem och fotröta hos får och smittsamt

klöveksem hos nötkreatur.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000

behandlade djur).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, får och svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Detta läkemedel är avsett för användning på huden. Skaka behållaren väl innan sprayning. Håll

behållaren 15–20 cm från området som ska sprayas och spraya under cirka 3 sekunder (motsvarar

cirka 3,9 g av läkemedlet eller 0,10 g klortetracyklin) tills behandlingsområdet fått en jämn färg. Vid

behandling av klövinfektioner ska appliceringen upprepas efter 30 sekunder.

För understödjande behandling vid infektioner i ytliga sår från skada eller operation rekommenderas

engångsapplicering.

För behandling av smittsamt klöveksem rekommenderas två appliceringar (med 30 sekunders

mellanrum) under tre på varandra följande dagar

För behandling av andra klövinfektioner (klövspalteksem, fotröta) rekommenderas två appliceringar

(med 30 sekunders mellanrum). Beroende på skadans allvarlighetsgrad och läkningshastigheten ska

behandlingen upprepas efter 1–3 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Rengör området som ska behandlas noggrant innan sprayen appliceras. Behandling av klövsjukdomar

ska alltid föregås av lämplig klövverkning, eftersom detta är mycket viktigt för att uppnå ett tillräckligt

bra behandlingssvar. Efter applicering på klöv ska djuret hållas på en torr yta under minst en timme.

10.

KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Mjölk: noll timmar.

Använd inte på juver hos lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare, kan explodera vid upphettning. Skyddas mot solljus. Får

inte utsättas för temperaturer över 50 °C. Skyddas mot värme, heta ytor, gnistor, öppen låga och andra

antändningskällor. Rök inte vid hantering av produkten.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges i botten av denna behållare.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Skydda djurets ögon då du sprayar i närheten av huvudet.

Djur ska hindras från att slicka på det behandlade området på sig själva eller på behandlade områden

på andra djur.

Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning och följa officiella, nationella och

lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.

Användning som avviker från dessa instruktioner kan öka förekomsten bakterier som är resistenta mot

klortetracyklin och minska effekten av behandling med andra tetracykliner p.g.a. eventuell

korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Direktkontakt med huden ska undvikas på grund av sensibilisering, kontakteksem och eventuella

överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin.

Använd lämpliga ogenomsläppliga skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

På grund av risken för ögonirritation ska kontakt med ögonen undvikas. Skydda ögonen och ansiktet.

Vid oavsiktligt intag eller vid kontakt med ögonen, uppsök genast läkare och visa etiketten.

Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Behållaren får inte punkteras eller brännas,

inte ens efter användning.

Undvik inandning av ångor. Applicera läkemedlet utomhus eller i ett utrymme med tillräcklig

ventilation.

Tvätta händerna efter användning.

Ät eller rök inte vid applicering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Efter applicering av läkemedlet på huden är absorptionen av klortetracyklin försumbar och ämnet kan

inte påvisas i mjölk. Läkemedlet är därmed säkert att använda under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Cyclospray vet:

Efter applicering av läkemedlet på huden är absorptionen av klortetracyklin försumbar. Information

avseende påverkan på eller av andra behandlingar som appliceras lokalt saknas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande

anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-09-16

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 270 ml (130,76 g), 520 ml (261,52 g).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

সম্পূর্ণ নথি পড়ুন

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclospray vet 78.6 mg/g, kutan spray, suspension för svin, får och nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram suspension innehåller:

Aktiv substans:

Klortetracyklinhydroklorid

78,6 mg

(motsvarande klortetracyklin

73,0 mg)

Hjälpämnen:

Patentblått V, färgämne

4,8 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kutan spray, suspension.

Blå spray.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, får och svin.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Understödjande behandling vid infektioner i ytliga traumatiska eller kirurgiska sår orsakade av

mikroorganismer som är känsliga för klortetracyklin. Läkemedlet kan användas som en del av

behandling mot ytliga klövinfektioner, särskilt klövspalteksem och fotröta hos får och smittsamt

klöveksem hos nötkreatur.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Rengör området som ska behandlas noggrant innan sprayen appliceras. Behandling av klövsjukdomar

ska alltid föregås av lämplig klövverkning, eftersom detta är mycket viktigt för att uppnå ett adekvat

behandlingssvar. Efter administrering på klöv ska djuret hållas på en torr yta under minst en timme.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skydda djurets ögon då du sprayar i närheten av huvudet.

Djur ska hindras från att slicka på det behandlade området på sig själva eller på behandlade områden

på andra djur.

Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning och följa officiella, nationella och

lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.

Användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten bakterier som är

resistenta mot klortetracyklin och minska effekten av behandling med andra tetracykliner p.g.a.

eventuell korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Direktkontakt med huden ska undvikas på grund av sensibilisering, kontakteksem och eventuella

överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin.

Använd lämpliga ogenomsläppliga skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

På grund av risken för ögonirritation ska kontakt med ögonen undvikas. Skydda ögonen och ansiktet.

Vid oavsiktligt intag eller vid kontakt med ögonen, uppsök genast läkare och visa etiketten.

Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Behållaren får inte punkteras eller brännas,

inte ens efter användning.

Undvik inandning av ångor. Applicera läkemedlet utomhus eller i ett utrymme med tillräcklig

ventilation.

Tvätta händerna efter användning.

Ät eller rök inte vid administrering av läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000

behandlade djur).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Efter kutan administrering av läkemedlet är absorptionen av klortetracyklin försumbar och ämnet kan

inte detekteras i mjölk. Läkemedlet är därmed säkert att använda under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Efter kutan administrering av läkemedlet är absorptionen av klortetracyklin försumbar. Information

avseende interaktioner med andra topikala behandlingar saknas.

4.9

Dosering och administreringssätt

Läkemedlet är avsett för kutan användning. Skaka behållaren väl innan sprayning. Håll behållaren

15-20 cm från området som ska sprayas och spraya under cirka 3 sekunder (motsvarar cirka 3,9 g av

läkemedlet eller 0,10 g klortetracyklin) tills behandlingsområdet fått en jämn färg. Vid behandling av

klövinfektioner ska administreringen upprepas efter 30 sekunder.

För understödjande behandling vid infektioner i ytliga traumatiska eller kirurgiska sår

rekommenderas engångsadministrering.

För behandling av smittsamt klöveksem rekommenderas två administreringar (med 30 sekunders

mellanrum) under tre på varandra följande dagar.

För behandling av andra klövinfektioner (klövspalteksem, fotröta) rekommenderas två

administreringar (med 30 sekunders mellanrum). Beroende på skadans allvarlighetsgrad och

läkningshastigheten ska behandlingen upprepas efter 1–3 dagar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Ej relevant.

4.11

Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Mjölk: noll timmar.

Använd inte på juver hos lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika för topikal användning, tetracyklin och derivat.

ATCvet-kod: QD06AA02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

In vitro

är klortetracyklin främst bakteriostatiskt

.

Klortetracyklin fungerar genom att hämma

proteinsyntesen i bakteriecellen, vilket påverkar särskilt celldelning och bildning av cellvägg.

Klortetracyklin binder till receptorer på 30S-subenheten på bakteriernas ribosomer, där det rubbar

bindningen av aminoacyl-tRNA (AA-tRNA) till acceptorstället på budbärar-RNA-ribosomkomplexet.

Resistens mot tetracykliner kan förmedlas via olika mekanismer: 1) energiberoende effluxsystem, 2)

proteiner som skyddar ribosomerna genom att lösgöra tetracyklinerna från sitt bindningsställe i

närheten av fästningsstället för AA-tRNA på ribosomen, 3) enzymatisk hydroxylering av position 11 a

på kolskelettet, vilket rubbar tetracyklinernas beta-keto-enolmedierade bindning till ribosomen, 4)

mutation av 16S RNA på ribosomen vid det primära bindningsstället för tetracykliner, 5)

stressinducerad nedreglering av poriner genom vilka läkemedlet korsar den gramnegativa yttre

cellväggen. De två första är de klart vanligaste mekanismerna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter kutan administrering av läkemedlet är absorptionen av klortetracyklin försumbar. Läkemedlet

verkar därmed endast lokalt och inga systemiska effekter är att förvänta.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Patentblått V (E131)

Butan (butan 100)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (Aerosil 200)

Isopropylalkohol

Sorbitantrioleat (Span 85)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare, kan explodera vid upphettning.

Skyddas mot solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C.

Skyddas mot värme, heta ytor, gnistor, öppen låga och andra antändningskällor.

Rök inte vid hantering av produkten.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Tryckbehållare på 270 ml (innehållande 130,76 g) eller 520 ml (innehållande 261,52 g) av överdragen

tennplåt med en ventilmekanism av plast och ett spraymunstycke. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel, Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-06-30

Datum för förnyat godkännande: 2020-09-23

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-16

একই পণ্য

এই পণ্য সম্পর্কিত সতর্কতা অনুসন্ধান করুন

দস্তাবেজ ইতিহাস দেখুন

এই তথ্য শেয়ার করুন