Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel hidroklorid
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
Pooblaščeni
2009-09-21
30 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/001 14 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/002 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/005 56 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/006 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/007 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/008 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/009 30x1 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/010 50x1 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/011 7 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/012 14 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/013 28 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/014 56 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/015 84 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/016 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 31 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Taw Pharma 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ŠKATLE Z DNE 7, 14, 28, 30, 30X1, 50, 50X1, 56, 84, 90 IN 100 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Taw Pharma 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Taw Pharma (Ireland) Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Taw Pharma 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnate, okrogle in bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _ _ _ Klopidogrel je indiciran pri: odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje. _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_ _prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: - odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antag সম্পূর্ণ নথি পড়ুন