Country: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Teva B.V.
J02AX04
caspofungin acetate
70 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-08-01
27. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CASPOFUNGIN "TEVA B.V.", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caspofungin "Teva B.V." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Efter Rekonstitution med 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5,2 mg caspofungin. 70 mg Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat). Efter Rekonstitution med 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 7,2 mg caspofungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt/råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx Candida eller Aspergillus) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni. _57738_spc.docx_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner. DOSERING Voksne patienter Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg daglig. Efter den initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn og race (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år) Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন