Caspofungin "Teva B.V." 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CASPOFUNGINACETAT

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

J02AX04

INN (International Nazwa):

caspofungin acetate

Dawkowanie:

70 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data autoryzacji:

2018-08-01

Charakterystyka produktu

27. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "TEVA B.V.",
PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Efter Rekonstitution med 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
1 ml koncentrat 5,2
mg caspofungin.
70 mg
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Efter Rekonstitution med 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
1 ml koncentrat 7,2
mg caspofungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt/råhvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B og/eller
itraconazol.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende
bedring efter mindst
7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt
antimykotisk
lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx Candida
eller
Aspergillus) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni.
_57738_spc.docx_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
DOSERING
Voksne patienter
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer
mere end 80 kg (se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og race
(se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på
patientens
legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients,
Mo