Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
autorizzato
2020-08-25
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BLENREP_ _100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE belantamab mafodotin Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è BLENREP e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BLENREP 3. Come viene somministrato BLENREP 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BLENREP 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BLENREP E A COSA SERVE BLENREP contiene il principio attivo BELANTAMAB MAFODOTIN , un _ anticorpo monoclonale _ unito a una sostanza antitumorale che può uccidere le cellule del mieloma multiplo. L’anticorpo monoclonale è una proteina progettata per cercare le cellule tumorali del mieloma multiplo nel corpo e legarsi ad esse. Una volta attaccato alle cellule tumorali, la sostanza antitumorale viene rilasciata ed uccide le cellule tumorali. BLENREP è usato per trattare gli adulti che hanno un tumore del midollo osseo denominato mieloma multiplo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BLENREP NON PRENDA BLENREP: - se è allergico a belantamab mafodotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). SI RIVOLGA AL MEDICO se pensa che questo la riguardi. AVVE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BLENREP 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di belantamab mafodotin. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 50 mg di belantamab mafodotin per mL. Belantamab mafodotin _ _ è un coniugato farmaco-anticorpo che contiene belantamab, un anticorpo IgG1k monoclonale umanizzato afucosilato specifico per l’antigene di maturazione dei linfociti B ( _B _ _cell maturating antigen_ - BCMA), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di mammifero (ovaio di criceto cinese), che è coniugato con maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata da bianca a gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE BLENREP _ _ è indicato in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con BLENREP deve essere iniziato e supervisionato da medici con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo. Cure di supporto raccomandate I pazienti devono sottoporsi ad esame oftalmico (che includa acuità visiva ed esame alla lampada সম্পূর্ণ নথি পড়ুন