Blenrep

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

belantamab mafodotin

متاح من:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC رمز:

L01XC39

INN (الاسم الدولي):

belantamab mafodotin

المجموعة العلاجية:

Agenti antineoplastici

المجال العلاجي:

Mieloma multiplo

الخصائص العلاجية:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2020-08-25

نشرة المعلومات

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BLENREP_ _100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
belantamab mafodotin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BLENREP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BLENREP
3.
Come viene somministrato BLENREP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BLENREP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BLENREP E A COSA SERVE
BLENREP contiene il principio attivo
BELANTAMAB MAFODOTIN
, un
_ anticorpo monoclonale _
unito a una
sostanza antitumorale che può uccidere le cellule del mieloma
multiplo. L’anticorpo monoclonale è
una proteina progettata per cercare le cellule tumorali del mieloma
multiplo nel corpo e legarsi ad esse.
Una volta attaccato alle cellule tumorali, la sostanza antitumorale
viene rilasciata ed uccide le cellule
tumorali.
BLENREP è usato per trattare gli adulti che hanno un tumore del
midollo osseo denominato mieloma
multiplo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BLENREP
NON PRENDA BLENREP:
-
se è allergico a belantamab mafodotin o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

SI RIVOLGA AL MEDICO
se pensa che questo la riguardi.
AVVE

خصائص المنتج

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BLENREP 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di belantamab mafodotin.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 50 mg di belantamab
mafodotin per mL.
Belantamab mafodotin
_ _
è un coniugato farmaco-anticorpo che contiene belantamab, un
anticorpo
IgG1k monoclonale umanizzato afucosilato specifico per l’antigene di
maturazione dei linfociti B (
_B _
_cell maturating antigen_
- BCMA), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una
linea
cellulare di mammifero (ovaio di criceto cinese), che è coniugato con
maleimidocaproil monometil
auristatina F (mcMMAF).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata da bianca a gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BLENREP
_ _
è indicato in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei
pazienti adulti che
hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia
risulta refrattaria ad almeno un
inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo
monoclonale anti-CD38, e che
hanno mostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con BLENREP deve essere iniziato e supervisionato da
medici con esperienza nel
trattamento del mieloma multiplo.
Cure di supporto raccomandate
I pazienti devono sottoporsi ad esame oftalmico (che includa acuità
visiva ed esame alla lampada