Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Besponsa on monoteraapiana retsidiveerunud või tuleohtliku CD22-positiivse B-rakulise prekursori ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) täiskasvanute raviks.. Täiskasvanud patsientidel, kellel Philadelphia kromosoomiga positiivse (Ph+) taastekkinud või tulekindlad B-raku eellased KÕIK peaks olema ebaõnnestunud ravi vähemalt 1 türosiinkinaasi inhibiitor (TKI).
Revision: 9
Volitatud
2017-06-28
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BESPONSA 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER inotuzumabosogamitsiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist 3. Kuidas BESPONSAt manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BESPONSAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BESPONSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu. Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks. BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine. BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud. BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22. Seda valku leidub lümfoblastleukeemia rakkudes. Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BESPONSA KASUTAMIST BESPONSAT EI TOHI KASUTADA kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või põete kroonilist venooklusiivset haigust; kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BESPONSA 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini. Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (_antibody-drug conjugate_, ADC), mis koosneb rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes) ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (_acute lymphoblastic _ _leukaemia_, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph + ) ALL ning kelle eelnev ravi vähemalt ühe türosiini kinaasi inhibiitoriga on ebaõnnestunud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus. BESPONSA kasutuselevõtu kaalumisel retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi alustamist positiivne (> 0%, valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1). Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm 3 . Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.4). Suure kasvajako সম্পূর্ণ নথি পড়ুন