Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
  • Терапевтични показания:
  • Besponsa on monoteraapiana retsidiveerunud või tuleohtliku CD22-positiivse B-rakulise prekursori ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) täiskasvanute raviks.. Täiskasvanud patsientidel, kellel Philadelphia kromosoomiga positiivse (Ph+) taastekkinud või tulekindlad B-raku eellased KÕIK peaks olema ebaõnnestunud ravi vähemalt 1 türosiinkinaasi inhibiitor (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Kokkuvõte üldsusele

Besponsa

inotuzumab osogamitsiin

See on ravimi Besponsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Besponsa ja milleks seda kasutatakse?

Besponsa on vähiravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks.

See on teatud tüüpi verevähk, mis mõjutab B-rakke (teatud leukotsüüdid). Besponsat kasutatakse

ainuravimina täiskasvanutel, kelle vähk taastus (retsidiveerus) või kellel ei tekkinud varasema raviga

ravivastust.

Besponsat kasutatakse üksnes CD22-positiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga

patsientidel. Nendel patsientidel leidub leukotsüütide pinnal valku CD22. Philadelphia-kromosoom-

positiivseid patsiente tuleb enne Besponsa kasutamist proovida ravida türosiinkinaasi inhibiitoriga

(teatud vähiravim).

Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva,

nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.

Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.

Kuidas Besponsat kasutatakse?

Besponsat manustatakse vähemalt tund aega kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.

Infusiooni manustatakse 3–4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval. Kui patsiendil tekivad teatud

rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või annust vähendada.

Besponsa

EMA/269417/2017

Lk 2/3

Patsientidele, kel Besponsa hästi toimib, tehakse 2 või 3 ravitsüklit; seejärel võib neile siirdada

tüvirakke luuüdi asendamiseks, mis on ainus tervistav ravimeetod. Hea ravivastusega patsiendid, kellel

tüvirakkude siirdamist ei plaanita, võivad saada kuni 6 ravitsüklit. Patsientidel, kel Besponsa ei toimi,

tuleb ravi pärast 3 tsüklit lõpetada.

Besponsa on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti jälgimise all.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Besponsa toimib?

Besponsa toimeaine inotuzumab osogamitsiin on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub

väikese molekuli, N-atsetüül-gamma-kalihheamitsiin dimetüülhüdrasiidi külge. Monoklonaalne antikeha

tunneb ära kantserogeensete B-rakkude CD22 ja seondub sellega. Seejärel omastab rakk ravimi ja

kalihheamitsiin hakkab toimima, lagundades raku DNA ja hävitades nii vähiraku.

Milles seisneb uuringute põhjal Besponsa kasulikkus?

Ühes põhiuuringus, milles osales 326 retsidiveerunud või puuduva ravivastusega CD22-positiivse B-

eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanut, osutus Besponsa efektiivsemaks kui muu

keemiaravi (vähiravi). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ravivastus. Ravivastus loeti saavutatuks

juhul, kui ravijärgselt ei leidunud patsiendi veres ega luuüdis enam kantserogeenseid B-rakke.

Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit saavutas ravivastuse

81% Besponsaga ravitud patsientidest (88 patsienti 109st), kuid 29% muud keemiaravi saanud

patsientidest (32 patsienti 109st). Ravivastusega patsientidele sai seejärel siirdada tüvirakke.

Mis riskid Besponsaga kaasnevad?

Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on

trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia ja leukopeenia (leukotsüütide vähesus),

infektsioon, aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, hemorraagia (verejooks), palavik, iiveldus,

peavalu, febriilne neutropeenia (leukotsüütide vähesus koos palavikuga), kõhuvalu, transaminaasi ja

gammaglutamüültransferaasi (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja hüperbilirubineemia

(erütrotsüütide lagusaaduse bilirubiini sisalduse suurenemine veres).

Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik,

väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).

Besponsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või on olnud venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse

obstruktsiooni sündroom või muu raske maksahaigus.

Besponsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Besponsa heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Inimravimite komitee märkis, et ehkki B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi arendamisel on

hiljuti tehtud edusamme, on ravivalikuid endiselt vähe. Põhiuuringust nähtus, et võrreldes muude

tavapäraselt kasutatavate keemiaravi ravimitega oli Besponsa ravivastuse esilekutsumisel efektiivsem,

võimaldades tervistavat tüvirakkude siirdamist.

Besponsa

EMA/269417/2017

Lk 3/3

Mis puudutab ohutust, siis sarnanevad Besponsa kõrvalnähud teiste keemiaravi ravimite

kõrvalnähtudega ning enamasti on neid võimalik kontrolli all hoida annuse vähendamise või ravi

katkestamisega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Besponsa ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Besponsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Besponsa kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Besponsaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BESPONSA 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

inotuzumabosogamitsiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist

Kuidas BESPONSAt manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas BESPONSAt säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse

BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud

kasvajarakkude vastu. Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.

BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia

on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine. BESPONSA on näidustatud ägeda

lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole

tulemusi andnud.

BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22. Seda valku

leidub lümfoblastleukeemia rakkudes. Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab

ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.

2.

Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist

Ärge kasutage BESPONSAt:

kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund, mille tagajärjel

maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või põete kroonilist

venooklusiivset haigust;

kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund, kus maksafunktsioon on häiritud

pikaajalise kahjustuse tõttu), sõlmilist regeneratiivset hüperplaasiat (seisund, mille nähud ja

sümptomid viitavad portaalhüpertensioonile ning mis võib olla tingitud ravimite kroonilisest

kasutamisest), aktiivset hepatiiti (haigus, mis avaldub maksapõletikuna).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis

viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel

maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega. Venooklusiivne maksahaigus

võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises

parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu

pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib

tekitada naha ja silmade kollasust). See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast

sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist. Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus

siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued

vererakud). Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;

teil esineb neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisele (millega võib kaasneda

palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate

vereliistakute arvu vähenemisele viitavaid nähte või sümptomeid, mis võivad olla muu hulgas

infektsiooni teke, palaviku tõus, kergesti tekkivad verevalumid või sagedased

ninaverejooksud;

teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja

külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;

teil esineb BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda tuumori lüüsi sündroomiks

nimetatud haigusseisundi nähte ja sümptomeid, mis võivad olla seotud sümptomitega kõhus ja

soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt

uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus, -

krambid);

teil on esinenud või on kalduvus QT intervalli pikenemisele (muutus südame elektrilises

aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös), võtate ravimeid, mis

teadaolevalt pikendavad QT intervalli ja/või teil on kõrvalekaldeid elektrolüütide (nt kaltsium,

magneesium, kaalium) sisalduses;

teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib

viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute

BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSA-ravi ajal teie verepilti. Vt lisaks lõik 4.

Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt

langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).

Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse

tõus. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSA-ravi ajal teie maksaensüümide

aktiivsust.

BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses,

mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös). Arst teeb teile enne BESPONSA esimese

annuse manustamist ja regulaarselt ravi jooksul elektrokardiogramme (EKG) ja võtab vereproove

elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hindamiseks. Vt lisaks lõik 4.

Pärast BESPONSA-ravi jälgib teie arst teid ka tuumori lüüsi sündroomi nähtude ja sümptomite osas.

Vt lisaks lõik 4.

Lapsed ja noorukid

BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis

andmed puuduvad.

Muud ravimid ja BESPONSA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasestumisvastased vahendid

Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida. Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid

vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist. Mehed peavad kasutama

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase raviannuse

saamist.

Rasedus

BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et

ravim kahjustab teie loodet. BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda

teile kõige sobivamaks ravimiks.

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.

Fertiilsus

Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.

Imetamine

Kui vajate BESPONSA-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi.

Pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot

ega käsitsege masinaid.

3.

Kuidas BESPONSAt manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te

ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas BESPONSAt manustatakse

Arst määrab teile sobiva annuse.

Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon),

protseduur kestab üks tund.

Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.

Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata

kaks või kuni 3 ravitsüklit.

Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata

kuni 6 ravitsüklit.

Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.

Kui teil tekib BESPONSA kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta,

ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.

Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi

Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada

infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid. Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda

kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid

(allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).

Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see

aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket. Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate

sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired),

neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus, -

krambid).

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist

kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime

nähud või sümptomid:

infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja

külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.

venooklusiivne maksahaigus (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: kiire

kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine,

vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide

aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).

neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik),

vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute

arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või

palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.

tuumori lüüsi sündroom (vt lõik 2); haigusseisundi nähud ja sümptomid võivad olla seotud

erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus),

südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja

närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus, -krambid).

QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame

elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid. Teavitage oma arsti,

kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.

Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

infektsioonid;

vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust

infektsioonide tekkeks;

lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust

infektsioonide tekkeks;

vere punaliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;

söögiisu langus;

peavalu;

verejooks;

ülakõhuvalu;

oksendamine;

kõhulahtisus;

iiveldus;

suupõletik;

kõhukinnisus;

bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede

kollakaks värvumist;

palavik;

külmavärinad;

väsimus;

maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;

kusihappe liigsisaldus veres;

liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;

ülakõhuturse;

muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);

amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks)

ebatavaliselt suur sisaldus veres;

lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur

sisaldus veres;

ülitundlikkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas BESPONSAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal

Hoida külmkapis (2 °C.8 °C).

Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C.8 °C) kuni 4 tundi.

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus

Kasutada kohe või hoida toatemperatuuril (20 °C.25 °C) või külmkapis (2 °C.8 °C).

Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi,

kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.

Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi seda kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BESPONSA sisaldab

Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg

inotuzumabosogamitsiini.

Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.

Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu

BESPONSA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Üks pakend BESPONSAt sisaldab:

1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Täieliku informatsiooni saamiseks annustamise ja selle

muutmise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.

Manustamisviis

BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks. Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.

BESPONSAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.

BESPONSA tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.

BESPONSAt tuleb manustada 3.4-nädalaste tsüklitena.

Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell

transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit. Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes

ei saavuta pärast kahte tsüklit CR/CRi koos MRD kadumisega. Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga,

võib manustada kuni 6 tsüklit. Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb

ravi lõpetada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.

Esimese tsükli ajal on soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m

tsükli kohta, manustatuna

kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m

), 8. päeval (0,5 mg/m

) ja 15. päeval (0,5 mg/m

1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid selle võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või

CRi ja/või toksilisusest taastumise võimaldamiseks.

Järgmiste tsüklite ajal on soovitatav annus 1,5 mg/m

tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena

1. päeval (0,5 mg/m

), 8. päeval (0,5 mg/m

) ja 15. päeval (0,5 mg/m

) patsientidele, kes saavutasid

CR/CRi või 1,8 mg/m

tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m

8. päeval (0,5 mg/m

) ja 15. päeval (0,5 mg/m

) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi. Järgnevate

tsüklite kestus on 4 nädalat.

1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest

1. päev

8. päev

15. päev

1. tsükli manustamisskeem

Kõik patsiendid

Annus (mg/m

Tsükli kestus

21 päeva

Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest

Patsiendid, kes saavutasid CR

c

või CRi

d

Annus (mg/m

1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest

1. päev

8. päev

15. päev

Tsükli kestus

28 päeva

Patsiendid, kes ei saavutanud CR

c

või CRi

d

Annus (mg/m

Tsükli kestus

28 päeva

Lühendid: ANC = neutrofiilide absoluutarv, CR = täielik remissioon, CRi = täielik remissioon osalise

hematoloogilise taastumisega.

2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).

Patsientidel, kes saavutavad CR/CRi ja/või toksilisusest taastumise võimaldamiseks võib tsükli kestust

pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).

CR väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses

veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 10

/l ja neutrofiilide

absoluutarv ≥ 1 × 10

/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.

CRi väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses

veres, perifeerse verepildi osaline taastumine (trombotsüütide arv < 100 × 10

/l ja/või neutrofiilide

absoluutarv < 1 × 10

/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.

7-päevane ravivaba intervall, mis algab 21. päeval.

Manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhised

Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.

Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68

F) on valgustundlik ja

seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta

ultraviolettvalguse eest.

Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures

manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Arvutage välja vajalik arv BESPONSA annuseid (mg) ja viaale.

Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle

tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga

0,25 mg/ml.

Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt. Ärge raputage.

Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja

ilma nähtavate võõrosakesteta. Lahust ei tohi kasutada, kui seal esineb osakesi või värvi

muutust.

BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

tuleb kohe ära kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada,

võib seda hoida külmkapis (2 °C.8 °C) kuni 4 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge

laske külmuda.

Lahjendamine

Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust

on vaja sobiva annuse saamiseks. Tõmmake see kogus viaali(de)st süstlaga välja. Hoidke

valguse eest kaitstult. Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.

Lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotis olevale naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9%) lahusele. Lõplik nominaalmaht peab olema 50 ml. Lõppkontsentratsioon peab

olema vahemikus 0,010,1 mg/ml. Hoidke valguse eest kaitstult. Soovitatav on kasutada

polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav),

polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA)

infusioonikotti.

Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada. Ärge raputage.

Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada, hoida toatemperatuuril (20 °C.25 °C) või

külmkapis (2 °C.8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda

maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib

jääda kuni 4 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.

Manustamine

Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C.8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne

manustamist toatemperatuuril (20 °C.25 °C) seista.

Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida. Kui lahjendatud lahust siiski filtreeritakse, on

soovitatav kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüüldieenfluoriidist (PVDF) või

hüdrofiilsest polüsulfoonist (HPS) valmistatud filtreid. Nailonist või tselluloosestrite (MCE)

segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.

Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega

(st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium).

Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.

Lahjendatud lahus tuleb infundeerida toatemperatuuril (20 °C.25 °C) 1 tunni jooksul kiirusel

50 ml/h. Hoidke valguse eest kaitstult. Soovitatav on kasutada PVC-st (DEPH-d sisaldav või

mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või polübutadieenist

valmistatud infusioonivoolikuid.

BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.

BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise

tingimused on toodud allpool.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad ja -

tingimused

Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni

võib jääda maksimaalselt 8 tundi

a

Manustamiskõlblikuks

muudetud lahus

Lahjendatud lahus

Pärast lahjendamise algust

Manustamine

Manustamiskõlblikuks

muudetud lahust tuleb kasutada

kohe või pärast lahuse hoidmist

külmkapis (2 °C.8 °C) kuni

4 tundi. Hoida valguse eest

kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus tuleb ära

kasutada kohe, kui seda on

hoitud toatemperatuuril

(20 °C.25 °C), või külmkapis

(2 °C.8 °C).

Manustamiskõlblikuks

muutmisest manustamise

lõpuni võib jääda

maksimaalselt 8 tundi,

kusjuures

manustamiskõlblikuks

muutmise ja lahjendamise

vahele võib jääda kuni 4

tundi. Hoida valguse eest

kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Kui lahjendatud lahust on hoitud

külmkapis (2 °C.8 °C), tuleb

sel lasta ligikaudu 1 tund enne

manustamist toatemperatuuril

(20 °C.25 °C) seista.

Lahjendatud lahus tuleb

manustada toatemperatuuril

(20 °C.25 °C) 1-tunnise

infusioonina kiirusel 50 ml/h.

Hoida valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaalid

5 aastat

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus

BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb

kohe ära kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida

külmkapis (2 °C.8 °C) kuni 4 tundi. Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.

Lahjendatud lahus

Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida toatemperatuuril (20 °C.25 °C) või külmkapis

(2 °C.8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt

8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.

Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.