Zyllt

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
29-11-2021
Активна съставка:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Терапевтични показания:
Профилактика вторична профилактика на атеротромботических събития Клопидогреля е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:- без повдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). - Покачване на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно мъждене:- при възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на антагонист НА витамин к (ВКА) и които има
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001058
Дата Оторизация:
2009-09-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001058

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 29-11-2021
Листовка Листовка
чешки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 29-11-2021
Листовка Листовка
датски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 29-11-2021
Листовка Листовка
немски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 29-11-2021
Листовка Листовка
естонски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 29-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 29-11-2021
Листовка Листовка
английски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 14-10-2009
Листовка Листовка
френски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 29-11-2021
Листовка Листовка
италиански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 14-10-2009
Листовка Листовка
латвийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 14-10-2009
Листовка Листовка
литовски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 29-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 29-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 14-10-2009
Листовка Листовка
нидерландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 14-10-2009
Листовка Листовка
полски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 29-11-2021
Листовка Листовка
португалски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 14-10-2009
Листовка Листовка
румънски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 29-11-2021
Листовка Листовка
словашки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 29-11-2021
Листовка Листовка
словенски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 14-10-2009
Листовка Листовка
фински 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 29-11-2021
Листовка Листовка
шведски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 29-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 29-11-2021
Листовка Листовка
исландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 29-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 29-11-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zyllt 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zyllt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt

Как да приемате Zyllt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zyllt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zyllt и за какво се използва

Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес, наречен тромбоза).

Zyllt се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което може да доведе до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп

или смърт).

Zyllt Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на

риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние, известно

като периферно артериално заболяване, или Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние

известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За

лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или

стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде

предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства,

използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи

съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период

от време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт

с лека степен на тежест. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина от

Вашия лекар, приемът на която да започне в рамките на първите 24 часа.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене” и

не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Zyllt плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални

антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt

Не приемайте Zyllt

Aко сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Aко страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас или имате някакви съмнения, консултирайте се с

Вашия лекар преди да приемете Zyllt.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Zyllt.

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва)

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви)

скорошна тежка травма

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична)

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни,

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

ако в миналото сте имали нетравматичен мозъчен кръвоизлив.

Докато приемате Zyllt:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Zyllt

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате:

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц или други антиретровирусни лекарствa (използвани за лечение на ХИВ

инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да

Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка).

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

преходна исхемична атака или исхемичен мозъчен инсулт с лека степен на тежест, може да Ви

бъде предписан Zyllt в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в

много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. Инцидентна

употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би

представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се

обсъди с Вашия лекар.

Zyllt с храна и напитки

Zyllt да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Zyllt. Ако забременеете, докато приемате Zyllt, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на

бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите,

говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Zyllt съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zyllt

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Zyllt на ден, която се

приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg или 600 mg Zyllt (4 или 8 таблетки от 75 mg) веднъж в началото

на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, както е

посочено по-горе.

Ако сте имали симптоми на мозъчен инсулт, които са преминали в рамките на кратък период от

време (известен също като преходна исхемична атака), или исхемичен мозъчен инсулт с лека

степен на тежест, Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Zyllt (4 таблетки от 75 mg)

веднъж в началото на лечението. След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg

Zyllt на ден, както е описано по-горе, и ацетилсалицилова киселина в продължение на 3

седмици. След това лекарят ще предпише Zyllt самостоятелно или ацетилсалицилова киселина

самостоятелно.

Трябва да приемате Zyllt толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zyllt

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешнто медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Zyllt

Ако сте пропуснали да приемете доза Zyllt, но си спомните в рамките на следващите 12 часа

след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Zyllt

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи

на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и

предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Zyllt е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Zyllt

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса

на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска

кръвна захар.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zyllt

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zyllt

Активнoтo вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като хидрогенсулфат).

Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Zyllt съдържа лактоза”), микрокристална

целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, макрогол 6000, хидрогенирано

рициново масло в ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.

Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител (и)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zyllt 75 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрогенсулфат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 108,125 mg лактоза.

За пълния списък помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Розови, кръги и леко изпъкнали филмирани таблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вторично предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при:

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Възрастни пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

При пациенти с преходна исхемична атака (Transient Ischemic Attack, TIA) с умерен до висок

риск или лек исхемичен инсулт (Ischemic Stroke, IS)

Клопидогрел в комбинация с АСК е показан при:

Възрастни пациенти с TIA с умерен до висок риск (ABCD2

скор ≥4) или с лек IS

(NIHSS

≤3) в рамките на 24 часа от събитието.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (VKA) и които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

ABCD2 (Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis) – възраст, кръвно

налягане, клинични характеристики, продължителност и диагноза захарен диабет

NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) – Скала за инсулт на Националните институти по

здравеопазване

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична

натоварваща доза 300 mg или 600 mg. При пациенти на възраст <75 години може да се

обмисли натоварваща доза 600 mg, когато се предвижда перкутанна коронарна

интервенция (вж. точка 4.4). Лечението с клопидогрел трябва да бъде продължено със 75

mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като

по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на

АСК да не превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението не е

официално установена. Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на

клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка

5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg натоварваща

доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За медикаментозно лекувани пациенти

на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.

Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на

симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици. Ползата от комбинирането на

клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била проучвана при това показание

(вж. точка 5.1).

Възрастни пациенти с TIA с умерен до висок риск или лек IS:

При възрастни пациенти с TIA с умерен до висок риск (ABCD2 скор ≥4) или с лек IS (NIHSS

≤3) трябва да се приложи натоварваща доза клопидогрел 300 mg, последвана от 75 mg веднъж

дневно и АСК (75 mg -100 mg веднъж дневно). Лечението с клопидогрел и АСК трябва да

започне в рамките на 24 часа след събитието и да продължи 21 дни, последвано от

антитромбоцитна монотерапия.

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна дневна

доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в комбинация с

клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да

приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното

време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатричнa популация

Клопидогрел не трябва да се използва при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 2 или точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай

на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).

Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание

при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма,

хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК,

хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRIs), или силни индуктори на CYP2C19 или други лекарствени

продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5). Пациентите трябва

да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене,

особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури

или хирургия. Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се

препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на хирургична

манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел удължава времето

на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения със

склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Употребата на натоварваща доза клопидогрел 600 mg не се препоръчва при пациенти с остър

коронарен синдром без елевация на ST сегмента и възраст ≥75 години поради повишен риск от

кървене при тази популация.

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT)

със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с потвърдена

диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Скорошен исхемичен инсулт

Започване на терапията

При пациенти с остър лек IS или с TIA с умерен до висок риск, двойната

антиромбоцитна терапия (клопидогрел и АСК) трябва да започне не по-късно от

24 часа след началото на събитието.

Липсват данни относно съотношението полза-риск при краткосрочна двойна

антитромбоцитна терапия при пациенти с остър лек IS или с TIA с умерен до висок

риск с анамнеза за (нетравматичен) вътречерепен кръвоизлив.

При пациенти с IS, който не е лек, монотерапията с клопидогрел трябва да започне

само след първите 7 дни от събитието.

Пациенти с IS, който не лек (NIHSS >4)

Предвид липсата на данни, не се препоръчва използването на двойна антитромбоцитна

терапия (вж. точка 4.1).

Скорошен лек IS или TIA с умерен до висок риск при пациенти, за които е показана или

планирана интервенция

Липсват данни в подкрепа на използването на двойна антитромбоцитна терапия при

пациенти, за които е показано лечение с каротидна ендартеректомия или

интраваскуларна тромбектомия, или при пациенти, планирани за тромболиза или

антикоагулантна терапия. В тези ситуации не се препоръчва двойна антитромбоцитна

терапия.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Употребата на лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP2C19 се очаква да

доведе до повишени нива на активния метаболит на клопидогрел и може да увеличи риска от

кървене. Като предпазна мярка трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни

индуктори на CYP2C19 (вж. точка 4.5).

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят леки до тежки

алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва да се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Zyllt съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене: Съществува повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене

(вж. точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано

Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин,

едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради

независими ефекти върху хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които, приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК): АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано

от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между

клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им

употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това, клопидогрел и

АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин: в клинично проучване при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици: безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж.

точка 4.8).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): в клинично проучване, проведено при

здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава

окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Поради липса на проучвания за взаимодействия с

други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно

кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и

клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение:

Индуктори на CYP2C19

Тъй като клопидогрел се метаболизира до неговия активен метаболит частично от CYP2C19,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които индуцират активността на този ензим, да

доведе до повишени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.

Рифампицин силно индуцира CYP2C19, което води както до повишенио нивао на активния

метаболит на клопидогрел, така и до инхибиране на тромбоцитите, което в частност може да

увеличи риска от кървене. Като предпазна мярка трябва да се избягва съпътстващата употреба

на силни индуктори на CYP2C19 (вж. точка 4.4).

Инхибитори на CYP2C19

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до неговия активен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол

80 mg веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната

агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде

прилаган с пантопразол.

Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като

H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Антиретровирусна терапия (АРТ): пациенти с HIV, лекувани с антиретровирусна терапия

(АРТ), са изложени на висок риск от съдови събития.

Наблюдавана е значително намалена тромбоцитна инхибиция при пациенти с HIV, лекувани с

АРТ, подсилена с ритонавир или кобицистат. Въпреки че клиничното значение на тези находки

е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ,

подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на

проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение с

клопидогрел. Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща

употреба на клопидогрел и ритонавир. Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел

с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци. In vitro проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия, представена по-горе,

проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани

често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани. Пациентите, участвали

в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи

лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори, калциеви

антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни

средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без

доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

Както и при други перорални P2Y12 инхибитори, едновременното приложение на опиоидни

агонисти има потенциал да забави и намали абсорбцията на клопидогрел вероятно поради

забавено изпразване на стомаха. Клиничното значение не е известно. Трябва да се обмисли

употребата на парентерално антитромбоцитно средство при пациенти с остър коронарен

синдром, изискващи едновременно приложение на морфин или други опиоидни агонисти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клопидогрел по време

на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението със Zyllt.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти, лекувани за 1 година или

повече. Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции

наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени

по-долу. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациенти, останали на терапия в продължение на 5

дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и

6,3% за плацебо плюс АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна.

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете

групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или

съобщени спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на

следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системно-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота*

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопения,

левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

трoмбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка с

реакция на

свръхчувствителност

към клопидогрел*

Нарушения на

имунната система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*, инсулин

автоимунен синдром,

който може да доведе

до тежка

хипогликемия,

особено при пациенти

с HLA DRA4 подтип

(по-чест при

японската

популация)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

Нарушения на

нервната система

Интракраниално

кървене

(съобщени са

няколко случаи с

фатален изход),

глвоболие,

парестезия,

замаяност

Нарушения във

вкусовите

възприятия, агеузия

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1058

Zyllt

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zyllt?

Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

). Предлага се под

формата на розови кръгли таблетки (75 mg).

Zyllt е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Plavix,

което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните

лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zyllt?

Zyllt се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми,

причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Zyllt може да се прилага при

следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt

може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение със Zyllt може да се започне от седем дни до

шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство,

което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt

може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-

сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени,

че те ще имат полза от лечението. Може да се прилага и при пациенти, при които този

абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия

(остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Zyllt?

Стандартната доза Zyllt е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. При остър

коронарен синдром Zyllt се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с

натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава със стандартната доза

от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт

с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).

Как действа Zyllt?

Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това

означава, че спомага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга

(агрегират). Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на

веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност. Това не

позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен

съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Zyllt?

Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Zyllt?

Тъй като Zyllt е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че

ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Zyllt?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zyllt е със сравнимо качество и представлява

биоеквивалент на Plavix. Поради това становището на CHMP е, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Zyllt да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zyllt:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Zyllt на Krka, d.d., Novo mesto на 28 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Zyllt може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация