Zontivity
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-09-2017
Данни за продукта
(SPC)
20-09-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-09-2017
Активна съставка:
варапаксар сулфат
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Limited
АТС код:
B01
INN (Международно Name):
vorapaxar
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инфаркт на миокарда
Терапевтични показания:
Zontivityis е показано за намаляване на атеротромботических събития при възрастни пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда (им)въведени заедно с ацетилсалицилова киселина (АСК) и, при необходимост, клопидогрель; или - симптом на заболявания на периферните артерии(зпа), въведени заедно с ацетилсалицилова киселина (ASK) или, при необходимост, клопидогрель.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2015-01-19
Листовка
28
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZONTIVITY 2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ворапаксар
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА Т
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zontivity 2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg
ворапаксар (vorapaxar) (като ворапаксаров
сулфат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Филмираните таблетки са жълти на цвят,
с овална форма, с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с
надпис „351“ от едната страна и логото
на MSD от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zontivity е показан за намаляване на
атеротромботичните събития при
възрастни пациенти с
анамнеза за прекаран инфаркт на
миокарда (ИМ), едновременно приложен с
ацетилса
Прочетете целия документ
