Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, clorhidrat de metformină
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Autorizat
2008-11-30
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE vildagliptin/clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zomarist şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomarist 3. Cum să utilizaţi Zomarist 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zomarist 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOMARIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţele active din Zomarist, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Zomarist se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Zomarist este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree). Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. Ade asemenea, cesta poate apare dacă organismul prod Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg). Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi „SEH” pe cealaltă. Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi „FLO” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zomarist este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip 2: - la pacienţii care nu pot obţine un control adecvat la administrarea de clohidrat de metformină în monoterapie. - la pacienţii care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi clorhidrat de metformină sub formă de comprimate separate. - în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină; atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferite asocieri). 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_ Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Zomarist trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 10 Прочетете целия документ