Zomarist

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

vildagliptin, clorhidrat de metformină

متاح من:

Novartis Europharm Limited 

ATC رمز:

A10BD08

INN (الاسم الدولي):

vildagliptin, metformin

المجموعة العلاجية:

Medicamente utilizate în diabet

المجال العلاجي:

Diabetul zaharat, tip 2

الخصائص العلاجية:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

ملخص المنتج:

Revision: 23

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2008-11-30

نشرة المعلومات

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOMARIST 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
ZOMARIST 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
vildagliptin/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zomarist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomarist
3.
Cum să utilizaţi Zomarist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zomarist
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMARIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din Zomarist, vildagliptin şi metformină,
aparţin unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”.
Zomarist se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Acest tip de diabet
este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Zomarist este
utilizat atunci când diabetul nu poate
fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau
împreună cu alte medicamente utilizate pentru
tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip
sulfoniluree).
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar
trebui. Ade asemenea, cesta poate apare
dacă organismul prod

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 850 mg (echivalent
cu metformină 660 mg).
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 1000 mg (echivalent
cu metformină 780 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Zomarist 50 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, cu margini rotunjite,
inscripţionat cu „NVR” pe o faţă şi
„SEH” pe cealaltă.
Zomarist 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, cu margini
rotunjite, inscripţionat cu „NVR” pe o
faţă şi „FLO” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zomarist este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și
la exercițiile fizice pentru a
îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip
2:
-
la pacienţii care nu pot obţine un control adecvat la administrarea
de clohidrat de metformină în
monoterapie.
-
la pacienţii care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin
şi clorhidrat de metformină sub
formă de comprimate separate.
-
în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulină; atunci
când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea pct.
4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele
disponibile privind diferite asocieri).
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_
Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Zomarist trebuie
individualizată luând în considerare
schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea,
fără a depăşi doza zilnică maximă
recomandată de 10