Zolsketil pegylated liposomal

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L01DB01

INN (Международно Name):

doxorubicin

Терапевтична група:

doxorubicin

Терапевтична област:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Терапевтични показания:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-05-31

Листовка

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
doxorubicin hydrochloride (доксорубицинов
хидрохлорид)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции,
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт.
Това
включва
и
всички
възможни нежелани
реакции,
неописани
в
тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ZOLSKETIL pegylated liposomal и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Как да използвате ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSO

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml концентрат за
инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един милилитър ZOLSKETIL pegylated liposomal
съдържа 2 mg доксорубицинов
хидрохлорид
(
_doxorubicin hydrochloride_
) като пегилирана липозомна форма.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, липозомна форма
представлява доксорубицин
хидрохлорид,
включен в липозоми със свързан към
повърхността им
метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Този процес е известен като
пегилиране и защитава липозомите от
откриване от клетките на
мононуклеарно-фагоцитарната система
(МФС), което води до удължаване на
времето на
циркулацията им в кръвта.
Помощни вещества с известно действие
Съдържа напълно хидрогениран соев
фосфатидилхолин (от соя) – вижте точка
4.3
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионна дисперсия
Полупрозрачна червено оцветена
дисперсия, напълнена в прозрачен
стъклен флакон. Когато се
изследва при подходящи условия на
видимост, тя трябва да бъде
практически без видими
частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ZOLSKETIL pegylated liposomal е пок�