Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZOLMITRIPTANUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
N02CC03
ZOLMITRIPTANUM
2,5mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
SANOFI - AVENTIS ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
6702/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6702/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS 2,5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE zolmitriptan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect .Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zolmitriptan sanofi-aventis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis 3. Cum să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zolmitriptan sanofi-aventis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS 2,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zolmitriptan sanofi-aventis conţine o substanţă activă numită zolmitriptan şi aparţine grupului de medicamente antimigrenoase denumite triptani. Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru TRATAMENTUL EPISOADELOR DE MIGRENĂ (durere de cap şi greaţă). Simptomele migrenei pot fi cauzate de o dilataţie temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului. Zolmitriptan sanofi-aventis scade dilataţia acestor vase de sânge. Aceasta ajută la ameliorarea durerii de cap şi a altor simptome ale unui episod de migrenă, cum sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă sau vărsături) şi sensibilitatea la lumină şi sunete. Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratarea episoadelor Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6702/2014/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 2,5 mg Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine aspartam 2,5 mg (E951) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat orodispersabil Comprimate nefilmate rotunde, cu feţe plane şi muchii teşite, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6,4 ± 0,3 mm, marcate cu ‘2.5’ pe o faţă şi fără marcaj pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zolmitriptan sanofi-aventis este indicat pentru tratamentul acut al cefaleei din cadrul migrenei cu sau fără aură. Zolmitriptan sanofi-aventis nu este indicat pentru profilaxia migrenei 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 2,5 mg zolmititriptan. Este recomandat ca Zolmitriptan sanofi-aventis să fie luat cât mai curând posibil după debutul cefaleei din cadrul migrenei, dar este de asemenea eficient şi dacă este administrat într-un moment ulterior. Dacă simptomele migrenei revin în decursul a 24 de ore de la răspunsul iniţial, poate fi administrată o a doua doză. Dacă o a doua doză este necesară, aceasta nu trebuie administrată într-un interval mai mic de 2 ore de la doza iniţială. Dacă un pacient nu răspunde după administrarea primei doze, este puţin probabil ca a doua doză sa aducă vreun beneficiu în decursul aceleluiaşi episod. Dacă un pacient nu obţine o ameliorare satisfăcătoare a durerii după administrarea a 2,5 mg de zolmitriptan, pentru urmatoarele episoade trebuie luată în considerare administrarea de doze de 5 mg de zolmitriptan. 2 Doza zilnică administrată nu trebuie sa depăşească 10 mg. Nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-un interval de 24 de ore. Gr Прочетете целия документ