Zodrotal 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

zoledronsyramonohydrat

Предлага се от:

Mylan Hospital AS

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

zoledronic

дозиране:

4 mg/5 ml

Лекарствена форма:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Композиция:

zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична област:

Zoledronsyra

Статус Оторизация:

Avregistrerad

Дата Оторизация:

2013-02-14

Листовка

_Läkemedelsverket 2014-05-06 _
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONSYRA STRIDES 4 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM 
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- 
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronsyra Strides är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronsyra Strides
3.
Hur du använder Zoledronsyra Strides
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronsyra Strides ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONSYRA STRIDES ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronsyra Strides är zoledronsyra, som tillhör en grupp ämnen som kallas 
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker  hastigheten för 
omsättningen av ben. Den används till:

ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd 
cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en 
tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att 
frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi 
(TIH). 
Zoledronsyra 
som finns i 
Zoledronsyra Strides
 kan också vara godkänd för att behandla andra 
sjukdomar som in

Данни за продукта

_Läkemedelsverket 2014-05-06 _
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Strides 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg 
zoledronsyramonohydrat. 
1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat)
Hjälpämne med känd effekt: 2,14 mg (0,9 mmol) natrium (som vattenfritt natriumcitrat) per 
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 
Klar och färglös lösning 
pH: mellan 5,7 och 6,7
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning 
av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter 
med avancerade benvävnadsmetastaser.

Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2  DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra Strides får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har 
erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser_
_Vuxna samt äldre patienter_
_Läkemedelsverket 2014-05-06 _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med 
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade 
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in