Zenapax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-04-2008

Активна съставка:
даклизумаб
Предлага се от:
Roche Registration Ltd.
АТС код:
L04AA08
INN (Международно Name):
daclizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Отхвърляне На Трансплантанта, На Трансплантация На Бъбрек
Терапевтични показания:
Zenapax е показан за профилактика на острата орган отхвърляне в de novo allogenic бъбречна трансплантация и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни режим, включително циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които не са силно имунизирано.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000198
Дата Оторизация:
1999-02-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000198

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-04-2008

Листовка Листовка - чешки

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-04-2008

Листовка Листовка - датски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-04-2008

Листовка Листовка - немски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-04-2008

Листовка Листовка - естонски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-04-2008

Листовка Листовка - гръцки

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-04-2008

Листовка Листовка - английски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-04-2008

Листовка Листовка - френски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2008

Листовка Листовка - италиански

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-04-2008

Листовка Листовка - латвийски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-04-2008

Листовка Листовка - литовски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-04-2008

Листовка Листовка - унгарски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-04-2008

Листовка Листовка - малтийски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-04-2008

Листовка Листовка - нидерландски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-04-2008

Листовка Листовка - полски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-04-2008

Листовка Листовка - португалски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-04-2008

Листовка Листовка - румънски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-04-2008

Листовка Листовка - словашки

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-04-2008

Листовка Листовка - словенски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-04-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-04-2008

Листовка Листовка - фински

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-04-2008

Листовка Листовка - шведски

08-04-2008

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-04-2008

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Daclizumab (Даклизумаб)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Zenapax и за какво се използва

Преди да използвате Zenapax

Как да използвате Zenapax

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Zenapax

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZENAPAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори. Тези лекарства

помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на

транспланти

рания Ви орган.

Даклизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК

технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия

(NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS). Моноклоналните антитела представляват белтъци, които

разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени. Даклизумаб

се свързва с антиген, разположен вър

ху повърхността на специфични бели кръвни клетки,

наречени Т-лимфоцити. Така се потиска естественият имунен отговор на организма, който

иначе би могъл да причини отхвърляне на трансплантата.

Zenapax се използва, за да предотврати отхвърлянето от организма Ви на трансплантирани

бъбреци. Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително

циклоспорин и кортикостероиди.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX

Не използвайте Zenapax

ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите

съставки на Zenapax.

ако кърмите.

Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.

Обърнете специално внимание при употребата на Zenapax

ако Вие някога сте имали алергична реакция към други имуносупресивни лекарства,

които помагат да се потиснат ес

тествените защитни механизми на организма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на

организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.

Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства,

включително циклоспорин и кортикостероиди.

След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции. Алергични

реакции сле

д инфузия на Zenapax се съобщават рядко. В случай, че Вие развиете алергична

реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е изключително важно,

тъй като приемането на пов

ече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби ефекта на лекарствата, които приемате. Поради това, Zenapax не трябва да се приема с

други лекарства без съгласието на Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.

Не трябва да прилагат

е това лекарство, ако сте бременна освен ако Вашият лекар не прецени,

че това е необходимо.

Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето. Незабавно уведомете Вашия лекар,

ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство

в близко бъдеще.

Вашият лекуващ лекар ще Ви посъвет

ва да използвате средства за предпазване от бременност

преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително

още 4 месеца след последната доза Zenapax.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или

да се работи с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX

Zenapax НЕ е предназначен за директно инжектиране. Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9%

стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.

Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло)

под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути. Първата доза се

прилага до 24

часа преди трансплантацията. Ще получите 4 последователни дози през интервал

между тях от 14 дни. За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax. Един

курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.

Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.

Ако имате допълнителни въпроси относно у

потребата на този продукт, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани

реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или

отделяне на по-малко урина от обикновено. Тези нежелани реакции може да се проявят при

прилагане на Zenapax. Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете

от спешна лекарска помощ.

Много чести нежелани реакции (които възникнат при 1 или над 10 пациенти) са:

проблеми съ

с съня

треперене (тремор)

главоболие

високо кръвно налягане (хипертония)

задух

запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха

болка в ставите и мускулите

излишък от течност в тялото (оток); поду

ване на ръцете и краката (оток на крайниците)

трудно зарастване на рани

Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление

на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия);

задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане;

замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръ

вни

съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя

част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен

оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг

на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни

звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна

болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно

изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни

крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в

гръдния кош; обща болка; у

моряемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране;

повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено

уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на по-

малко урина ( олигурия); болка след операция.

Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax.

Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникн

ат при деца отколкото при възрастни и те

включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно

налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, у

ведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА ZENAPAX

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху

етикет

а на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zenapax

Активната съставка е даклизумаб.

Другите

съставки

са

полисорбат

натриев

хлорид,

безводен

натриев

дихидрогенфосфат,

безводен

динатриев

фосфат,

концентрирана

хлороводородна

киселина,

натриев хидроксид, вода за инжекции

Как изглежда Zenapax и какво съдържа опаковката

Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава

течност и се предлага въ

в флакони, които съдържат 5 ml разтвор. Един флакон от 5 ml

концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.

Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединеното кралство

Производител

Roche Phar

ma AG

Emil-Barell-Strasse 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на последно

одобр

ение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Даклизумаб* (daclizumab) ……………5 mg в 1 ml инфузия

Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб* (5 mg/ml)

* Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК

технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия

(NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).

Помощни ве

щества:

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна

трансплантация de novo и трябва да се използва е

дновременно с имуносупресивни схеми на

лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават

висок имунитет.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на

имуносупресивна терапия след органна трансплантация.

Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в де

тска възраст е 1 mg/kg. Обемът от

Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев

хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути. Може да се приложи през периферна

или централна вена.

Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.

Всяка следваща доза трябва да се прилага през инт

ервал от 14 дни, до общо пет дози.

Пациенти в напреднала възраст

Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради

малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но

въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна

дозировка в сравнение с по-младите пациенти.

Пациенти с тежко бъбречно увреждане

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане

Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Zenapax e противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към даклизумаб или

някое от помощните вещества на този продукт (вж. точка 6.1).

Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и пред

пазни мерки при употреба

Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.

Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини. Рядко се съобщава за

тежки, остри реакции на свръхчувствителност (с начало до 24 часа) при първоначално и

следващо приложение на Zenapax. Клиничните прояви на тези реакции вк

лючват: хипотензия,

тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на

кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж. Поради това би трябвало да

има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на

свръхчувствителност.

При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от

развитие на лимфопролиферативни забол

явания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции. Въпреки

че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е

наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.

Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с

трансплантация.

В едно едноцентрово рандомизирано, контролирано клинично изпитване при реципиенти със

сърдечна тра

нсплантация с цел сравнение на Zenapax с плацебо всеки продукт е бил прилаган в

комбинация с микофенолат мофетил (CellCept 1,5 g два пъти дневно), циклоспорин и

кортикостероиди, като сред пациентите, получавали Zenapax, са наблюдавани повече

инфекции, свързани със смърт. На първата година след трансплантацията 14 от 216 пациенти

(6,5%), получавали Zenapax, и 4 от 207 (1,9%) от пациентите, получавали плацебо, са починали

от инфекция; разликата е 4,6% (95% доверителен интервал: 0,3%, 8,8%). От тези 14 пац

иенти

със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax,

което прави малко вероятна възможността Zenapax да играе някаква роля в инфекцията,

свързана със смъртта.. Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни

антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са полу

чавали Zenapax, и

пациенти, получавали плацебо – съответно 18,5% и 17,9%. От 40 пациенти, получавали и

Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20,0%) са починали, докато от 37 пациенти,

лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5,4%). Едновременното

приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна

имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъд

е фактор,

водещ до фатална инфекция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като Zenapax е имуноглобулин, не се очакват лекарствени взаимодействия на метаболитно

ниво.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични

изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил,

ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонаб-

CD3 (OKT3) и кортикостероиди.

4.6

Бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени. Проучване върху

маймуни cynomolgus не е показало тератогенни ефекти, но е наблюдавано повишение на

ранните пренатални загуби, които се отразяват в спонтанната честота на абортите по

анамнестични данни (вж. точка 5.3). Клиничното значение не е известно.

Zenapax не трябва да се използва при бременни же

ни, освен в случай на категорична

необходимост.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на

лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на

последната доза Zenapax.

Кърмене

Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3). Не е известно дали

даклизумаб се отделя в кърмата при човека. Все пак, поради възможното вредно въздействие

върху новороденото, кърменето е противопоказано по време на лечението и до 4 месеца след

получаване на последната доза Zenapax.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са

лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и

кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.

Данните от ч

етирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата

и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при

пациентите, лекувани със Zenapax. Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите,

получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб. Тежки нежелани събития са

съобщени при 44,4% от п

ациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в

групата, лекувана със Zenapax.

Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след

трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.

В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват

в зависимост от тяхната честота като са използван

и следните категории: много чести (≥ 1/10);

чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много

редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите

данни). При всяко групиране в зависимост от честотата , нежеланите лекарствени реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.

Системо-органни

класове

Категория

според

честотата

Нежелано събитие

Zenapax

n=336

Плацеб

n=293

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/198

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ZENAPAX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане

във вена). Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).

За какво се използва

Zenapax?

Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след

трансплантация. Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства,

включително циклоспорин и кортикостероиди. Прилага се при пациенти, които нямат високи

нива на антитела срещу „чуждите“ клетки от други хора. Тези антитела могат да се развият

след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.

Как да използвате

Zenapax?

Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на

имуносупресивно лечение след трансплантация на органи. Препоръчваната доза за възрастни и

деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и

се прилагана в продължение на 15 минути. Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа

преди трансплантацията. Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет

дози.

Как действа Zenapax?

Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със

специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото. Даклизумаб

е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни

клетки, наречени T-лимфоцити. Тези клетки участват в разпознаването на „чуждите“ клетки и

отхвърлянето на трансплантираните органи. Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб

предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността

трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.

Как е проучен Zenapax?

Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на

бъбречна трансплантация. И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или

плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена. В първото проучване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто – циклоспорин,

преднизон и азатиоприн. Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са

претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след

трансплантацията.

Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет

и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация. В това проучване Zenapax се добавя към

имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.

Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?

Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави

към имуносупресивната терапия.

В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към

циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които

ее добавя плацебо.

Във второто проучване 39 (28%) от 141-те възрастни, при които се добавя Zenapax към

циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63

(47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.

В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след

трансплантацията.

Какви са рисковете, свързани със

Zenapax?

В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти,

приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с

имуносупресивни лекарства. Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония

(високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене

(повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и

ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).

За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции – вижте листовката.

Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки. Zenapax не трябва да се

използва при жени, които кърмят.

Основания за одобряване на Zenapax?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при

de novo

алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема,

включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.

Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за

Zenapax:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г. Разрешението за употреба

е подновено на 26 февруари 2004 г.

Пълният текст на EPAR относно Zenapax може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста

10-2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация