Zenapax

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

даклизумаб

Disponibil de la:

Roche Registration Ltd.

Codul ATC:

L04AA08

INN (nume internaţional):

daclizumab

Grupul Terapeutică:

Имуносупресори

Zonă Terapeutică:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Indicații terapeutice:

Zenapax е показан за профилактика на острата орган отхвърляне в de novo allogenic бъбречна трансплантация и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни режим, включително циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които не са силно имунизирано.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Отменено

Data de autorizare:

1999-02-26

Prospect

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
20
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
Daclizumab (_Даклизумаб_)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го п
реотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля, уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво пред
ставлява Zenapax и за какво се използва
2.
Преди да използвате Zenapax
3.
Как да използвате Zenapax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Zenapax
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZENAPAX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Даклизумаб принадлежи към група
лекарства, наречени имуносупресори.
Тези лекарства
п

Caracteristicilor produsului

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Даклизумаб* (_daclizumab_) ……………5 mg в 1 ml
инфузия
Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg
даклизумаб* (5 mg/ml)
_ _
* Рекомбинантно хуманизирано IgG1
анти-_Тас_ антитяло, произведено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в NSO миеломна клетъчна
линия на мишки при използване на
система на експресия
(NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS)._ _
Помощни ве
щества:
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до бледо жълтеникава
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zenapax е показан за профилактика на
остро органно отхвърляне при алогенна
бъбречна
трансплантация _de novo_ и трябва да се
използва е
дновременно с имуносупресивни схеми
на
лечение, включващи циклоспорин и
кортикостероиди, при пациенти, които
не притежават
висок имунитет.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Zenapax трябв�