Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Æxlishemjandi lyf
Litlaræxli
Meðferð við krabbameini í ristli með endaþarmi (MCRC).
Revision: 13
Leyfilegt
2013-02-01
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZALTRAP 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN aflibercept LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP 3. Hvernig nota á ZALTRAP 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZALTRAP 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZALTRAP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZALTRAP OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra blóðæða innan æxlisins. Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið. Með því að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á vexti æxlisins. VIÐ HVERJU ZALTRAP ER NOTAÐ ZALTRAP er lyf sem er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi. Það er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli, fólínsýru og írínótekani. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZALTRAP EKKI MÁ NOTA ZALTRAP • ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða. Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfr Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml innrennslisþykknis, lausnar inniheldur 25 mg af aflibercepti*. Eitt 4 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 100 mg af aflibercepti. Eitt 8 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 200 mg af aflibercepti. * Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með eggjastokkum úr kínverskum hömstrum (Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með raðbrigða DNA erfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 0,484 mmól af natríum, sem er 11,118 mg af natríum, og 8 ml hettuglas inniheldur 0,967 mmól af natríum, sem er 22,236 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM _ _ Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Innrennslisþykknið er tær, nærri litlaus til fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZALTRAP, í samsettri meðferð með írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI) krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í ristli og endaþarmi (colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur versnað eftir oxalíplatín meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja. Skammtar Ráðlagður skammtur af ZALTRAP, gefinn sem innrennsli á 1 klst., er 4 mg/kg líkamsþyngdar, síðan í kjölfarið FOLFIRI meðferð. Þetta telst ein meðferðarlota. FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m 2 með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst. Endurtaka á meðferðarlotuna á tveggja vikna fresti. ZALTRAP meðf Прочетете целия документ