Zaltrap

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aflibercept

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

L01XX44

INN (Alþjóðlegt nafn):

aflibercept

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Litlaræxli

Ábendingar:

Meðferð við krabbameini í ristli með endaþarmi (MCRC).

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2013-02-01

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZALTRAP 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
aflibercept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér
ZALTRAP
3.
Hvernig nota á ZALTRAP
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZALTRAP
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZALTRAP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZALTRAP OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR
ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem
verkar með því að hindra vöxt nýrra
blóðæða innan æxlisins. Æxlið þarfnast næringar og súrefnis
úr blóðinu til þess að geta vaxið. Með því
að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á
vexti æxlisins.
VIÐ HVERJU ZALTRAP ER NOTAÐ
ZALTRAP er lyf sem er notað til meðferðar við langt gengnu
krabbameini í ristli og endaþarmi. Það
er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast
krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli,
fólínsýru og írínótekani.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZALTRAP
EKKI MÁ NOTA ZALTRAP
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru
hluti af meðferðinni til þess að
athuga hvort þau henti þér. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja
lækninn, lyfjafræðing eða
hjúkrunarfr

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml innrennslisþykknis, lausnar inniheldur 25 mg af
aflibercepti*.
Eitt 4 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 100 mg af
aflibercepti.
Eitt 8 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 200 mg af
aflibercepti.
* Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með
eggjastokkum úr kínverskum hömstrum
(Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með
raðbrigða DNA erfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 0,484 mmól af natríum, sem er 11,118
mg af natríum, og 8 ml
hettuglas inniheldur 0,967 mmól af natríum, sem er 22,236 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
_ _
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Innrennslisþykknið er tær, nærri litlaus til fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZALTRAP, í samsettri meðferð með
írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI)
krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
með krabbamein í ristli og endaþarmi
(colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur
versnað eftir oxalíplatín meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
notkun æxlishemjandi lyfja.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af ZALTRAP, gefinn sem innrennsli á 1 klst., er
4 mg/kg líkamsþyngdar, síðan í
kjölfarið FOLFIRI meðferð. Þetta telst ein meðferðarlota.
FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af
írínótekan 180
mg/m
2
með innrennsli í
bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk)
400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með
Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m²
hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU
2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
Endurtaka á meðferðarlotuna á tveggja vikna fresti.
ZALTRAP meðf