Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
15MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0240609 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240614 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240611 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240610 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240613 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240612 Velikost balení: 42 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-25
1 SP.ZN. SUKLS243921/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XINDUS 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY XINDUS 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY rivaroxabanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xindus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat 3. Jak se přípravek Xindus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xindus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK X INDUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xindus obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Přípravek Xindus patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin. 2. ČE Прочетете целия документ
1 SP.ZN. SUKLS243921/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xindus 15 mg potahované tablety Xindus 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Xindus 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,50 mg laktózy (jako monohydrátu). Xindus 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,67 mg laktózy (jako monohydrátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Xindus 15 mg potahované tablety: Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo “15”, na druhé straně hladké. Xindus 20 mg potahované tablety Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo “20”, na druhé straně hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_ _ _ Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Xindus by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). 2 Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xindus co nejdříve a Прочетете целия документ