Ximluci

Страна: Европейски съюз

Език: полски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ranibizumab

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

S01LA04

INN (Международно Name):

ranibizumab

Терапевтична група:

Okulistyka

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Терапевтични показания:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Upoważniony

Дата Оторизация:

2022-11-09

Листовка

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XIMLUCI 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ranibizumab
DOROŚLI
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ximluci i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximluci
3.
Jak stosować lek Ximluci
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ximluci
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIMLUCI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XIMLUCI
Lek Ximluci jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Ximluci należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną
zwaną ranibizumabem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XIMLUCI
Lek Ximluci jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób
powodujących zaburzenia widzenia.
Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej
warstwy znajdującej się w tylnej części
oka) spowodowanego przez:

Rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Występuje on w takich
chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang.
_age-related macular _
_degeneration_) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang.
_proliferative dia

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ximluci 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg
ranibizumabu w 0,23 ml
roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml
zawierającej 0,5 mg ranibizumabu
u dorosłych pacjentów.
*Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego wytwarzanego w
komórkach _Escherichia coli_ za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do barwy lekko
brązowawej roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ximluci jest wskazany do stosowania u dorosłych w:

leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki
związanego z wiekiem
(AMD, ang. _age-related macular degeneration_);

leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem
plamki (DME, ang.
_diabetic macular oedema_);

leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang.
_proliferative diabetic retinopathy_);

leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym
do niedrożności
naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. _retinal vein occlusion_) tj.
zakrzepie żyły środkowej
siatkówki (CRVO, ang. _central RVO_) lub jej gałęzi (BRVO, ang.
_branch RVO_);

leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją
naczyniówkową (CNV, ang.
_choroidal neovascularisation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Ximluci musi być podawany przez wykwa