Xeloda

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-07-2020

Активна съставка:
капецитабин
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Млечната Жлеза, На Дебелото Черво Новообразувания, Новообразувания На Стомаха
Терапевтични показания:
Xeloda се предписват за адъювантного лечение на пациенти след операция III етап (херцозите на етап c) рак на дебелото черво . , Xeloda се предписват за лечение на метастатичен рак на дебелото черво . , Xeloda се предписват за първа линия на лечение на популярния рак на стомаха в комбинация с основа и платина режим. , Xeloda в комбинация с доцетакселом е показан за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрациклин. Xeloda също е включен като монотерапии за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност Таксанов и антрациклин-съдържаща химиотерапия режими, или за които противоракови терапии не е посочено.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000316
Дата Оторизация:
2001-02-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000316

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-07-2020

Листовка Листовка - чешки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-07-2020

Листовка Листовка - датски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-07-2020

Листовка Листовка - немски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-07-2020

Листовка Листовка - естонски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-07-2020

Листовка Листовка - английски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-07-2020

Листовка Листовка - френски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-07-2020

Листовка Листовка - италиански

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-07-2020

Листовка Листовка - литовски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-07-2020

Листовка Листовка - полски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-07-2020

Листовка Листовка - португалски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-07-2020

Листовка Листовка - румънски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-07-2020

Листовка Листовка - словашки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-07-2020

Листовка Листовка - словенски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-07-2020

Листовка Листовка - фински

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-07-2020

Листовка Листовка - шведски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-07-2020

Листовка Листовка - исландски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка (вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xeloda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda

Как да приемате Xeloda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xeloda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xeloda и за какво се използва

Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират

растежа на раковите клетки. Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е

цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно

противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).

Xeloda се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак

на млечната жлеза.

Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след

пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda

Не приемайте Xeloda:

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства, като напр. флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,

ако знаете, че при Вас има пълна липса на активност на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДПД),

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като

част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД)

ако имате член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима

дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД)

ако имате чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или

болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради

проблеми с притока на кръв към сърцето)

ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждане на нервите (невропатия))

ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта)

ако имате диабет

ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

ако имате диария

ако сте се обезводнили

ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван

при изследванията)

ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително

наблюдение на Вашите очи

ако имате тежки кожни реакции

Дефицит на ДПД

Дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано със здравословни

проблеми, освен ако не получавате определени лекарства. Ако имате дефицит на ДПД и

приемате Xeloda, Вие сте изложени на повишен риск от тежки нежелани реакции (изброени в

точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Препоръчва се да се изследвате за дефицит на ДПД

преди да започнете лечение. Ако липсва активност на ензима, не трябва да приемате Xeloda.

Ако имате намалена ензимна активност (частичен дефицит), Вашият лекар може да предпише

намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от изследването за дефицит на ДПД, все пак е

възможно да възникнат тежки и животозастрашаващи нежелани реакции.

Деца и юноши

Xeloda не е показан при деца и юноши. Не давайте Xeloda на деца и юноши.

Други лекарства и Xeloda

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби действието на лекарствата.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или

варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на

периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).

Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на

бривудин преди да започнете прием на капецитабин

Вижте също точка „Не приемайте

Xeloda“

Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),

интерферон алфа,

лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Xeloda с храна и напитки

Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.

Не трябва да кърмите, ако приемате Xeloda и в продължение на 2 седмици след последната

доза.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от забременяване по време на лечение с Xeloda и в продължение на 6 месеца след

приема на последната доза.

Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни

методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Xeloda и в продължение на 3

месеца след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Xeloda може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно

Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.

Xeloda съдържа безводна лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с

лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xeloda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас

. Дозата на

Xeloda се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.

Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m

телесна повърхност и се приема два пъти дневно

(сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m,

има телесна повърхност 1,7 m

и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg

два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност

2,00 m

и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от

150 mg

и от

500 mg

за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и

вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Не разтрошавайте и не чупете таблетките.

Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия

медицински специалист.

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен

период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период

представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под

1250 mg/m

телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda

,

свържете се с Вашия лекар възможно най-

скоро, преди да вземете следващата доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните

нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата,

болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на

определени видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от

тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Xeloda

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Xeloda

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), след спирането на капецитабин

може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези

симптоми:

Диария:

ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

Повръщане:

ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене:

ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит:

ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка-крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване

на дланите и/или стъпалата.

Висока температура:

ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси,

или други микроорганизми.

Болка в гърдите:

ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по

време на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson:

ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците

(напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Ако се установят рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват в рамките на 2 до 3

дни след преустановяване на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции не отшумяват,

свържете се незабавно с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви каже да подновите лечението с

по-ниска доза.

Ако по време на първия цикъл на лечение възникне тежък стоматит (афти в устата и/или

гърлото), възпаление на лигавиците, диария, неутропения (повишен риск от инфекции) или

невротоксичност, може да имате дефицит на ДПД (вижте точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани

реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия)

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda. С това ще се

намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при

изследвания)

дехидратация, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на

ноктите

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба

висока температура, подуване на краката, неразположение

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и

повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес

бучки под кожата (липом)

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми

със сетивността (осезанието)

замъглено зрение или двойно виждане

световъртеж, болка в ухото

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт)

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или

дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен

дискомфорт, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на

нарушена бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар

невралгична болка

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и

брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани рекации, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xeloda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:” и “ЕXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xeloda

Активното вещество е капецитабин.

Xeloda 150 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg капецитабин.

Xeloda 500 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза

(3 mPa.s), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката: хипромелоза (3 mPa.s

), титанов диоксид (E171), жълт железен

оксид (E172), червен железен оксид (E172) и талк.

Как изглежда Xeloda и какво съдържа опаковката

Xeloda 150 mg

филмирани таблетки

Светло оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “150”

от едната страна и “Xeloda” от другата.

Всяко опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

Оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “500” от

едната страна и “Xeloda” от другата.

Всяка опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Xeloda 150 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).

Xeloda 500 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка от 150 mg съдържа 15,6 mg безводна лактоза.

Xeloda 500 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 52 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Xeloda 150 mg

филмирани таблетки

Филмираните таблетки са светлооранжеви, двойно изпъкнали, с елипсовидна форма, с надпис

“150” от едната страна и “Xeloda” от другата.

Xeloda 500 mg

филмирани таблетки

Филмираните таблетки са оранжеви, двойно изпъкнали, с елипсовидна форма, с надпис “500”

от едната страна и “Xeloda” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xeloda е показан:

за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий ІІІ

(стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).

за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).

за първа линия на лечение при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема

на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).

в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал

или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.

Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.

като монотерапия при лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак

на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми,

съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с

антрациклини.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на

антинеопластични лекарствени продукти. При всички пациенти се препоръчва внимателно

проследяване по време на първия цикъл от лечението.

Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или

непоносима токсичност. Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната

повърхност при начални дози на Xeloda от 1250 mg/m

и 1000 mg/m

са представени съответно

в Таблици 1 и 2.

Дозировка

Препоръчителна дозировка (вж. точка 5.1):

Монотерапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на млечната жлеза

При монотерапия препоръчителната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на

рак на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално

авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m

, приложена два пъти дневно

(сутрин и вечер; равняваща се на 2500 mg/m

обща дневна доза), в продължение на 14 дни,

последвани от 7 дни без приложение. Адювантното лечение при пациенти с рак на дебелото

черво стадий ІІІ се препоръчва да продължи общо 6 месеца.

Комбинирана терапия

Рак на дебелото черво, колоректален карцином и карцином на стомаха

При комбинирано лечение препоръчителната начална доза на капецитабин трябва да се намали

до 800 – 1000 mg/m

, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7-

дневен период на почивка, или до 625 mg/m

два пъти дневно при прилагане без прекъсване

(вж. точка 5.1). При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m

приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на

почивка, в комбинация с иринотекан 200 mg/m

на ден 1-ви. Включването на бевацизумаб в

комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.

Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно

кратката характеристика на продукта на цисплатин трябва да се започне преди прилагането на

цисплатин при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатин. Препоръчва се

премедикация с антиеметици съгласно Кратката характеристика на продукта на оксалиплатин

при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатин. Препоръчва се

адювантно лечение в продължение на 6 месеца при пациенти с рак на дебелото черво в стадий

III.

Рак на млечната жлеза

В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на

метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m

два пъти дневно в продължение на 14 дни,

последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m

доцетаксел под

формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици. Преди прилагането на

доцетаксел при пациентки, получаващи комбинацията капецитабин с доцетаксел, трябва да се

започне премедикация с перорален кортикостероид, като дексаметазон, в съответствие с

кратката характеристика на продукта на доцетаксел.

Изчисляване на дозата на Xeloda

Таблица 1

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m

Ниво на доза от 1250 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1250 mg/m

Брой на таблетките

от 150 mg и/или на

таблетките от

500 mg на прием (за

всяко приложение

се дават сутрин и

вечер)

Намалена доза

(75%)

950 mg/m

Намалена доза

(50%)

625 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

2,19

2800

2150

1450

Таблица 2

Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност

при начална доза на капецитабин от 1000 mg/m

Ниво на доза от 1000 mg/m

(два пъти дневно)

Пълна доза

1000 mg/m

Брой на таблетките

от 150 mg и/или на

таблетките от

500 mg на прием (за

всяко приложение

се дават сутрин и

вечер)

Намалена доза

(75%)

750 mg/m

Намалена доза

(50%)

500 mg/m

Телесна

повърхност

Доза на прием

(mg)

150 mg

500 mg

Доза на прием

(mg)

Доза на прием

(mg)

1,26

1150

1,27 – 1,38

1300

1000

1,39 – 1,52

1450

1100

1,53 – 1,66

1600

1200

1,67 – 1,78

1750

1300

1,79 – 1,92

1800

1400

1,93 – 2,06

2000

1500

1000

2,07 – 2,18

2150

1600

1050

2,19

2300

1750

1100

Адаптиране на дозата по време на лечението

Общи положения

Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез

симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или

намаляване на дозата). Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно. При

такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се

превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения

на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.

Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от

незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност. Дозите на

капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват. Препоръчват се

следните изменения на дозата поради токсичност:

Таблица 3

Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или

непрекъснато лечение)

Степени на

токсичност*

Промени на дозата през цикъла

на лечение

Адаптиране на дозата за

следващия цикъл/доза

(% от началната доза)

Степен 1

Поддържа се дозата

Поддържа се дозата

Степен 2

Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0–1

100%

Втора проява

Трета проява

Четвърта проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 3

Първа проява

Прекъсва се до възстано-

вяване на степен 0–1

Втора проява

Трета проява

Прекъсва се лечението изобщо

Неприложимо

Степен 4

Първа проява

Прекъсва се лечението изобщо

или

ако лекарят прецени, че е най-

добре за пациента да продължи,

прекъсва лечението до

възстановяване на степен 0-1

Втора проява

Прекъсва се изобщо

Неприложимо

*Според Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към

Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на

нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния

онкологичен институт на САЩ, версия 4.0. За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия, вж. точка

4.4.

Хематология

Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x10

/l и/или брой на тромбоцитите < 100x10

не трябва да се лекуват с капецитабин. Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани

лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x10

/l или

спадане на броя на тромбоцитите под 75x10

/l, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в

комбинация с други лекарствени продукти

Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл

в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другите лекарствени продукти.

В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с

другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на комбинираната терапия трябва да се

отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени

продукти.

При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че

не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира

дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.

Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно,

лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за

подновяване на капецитабин.

Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти

Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в

комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3

по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на

другият/ите лекарствен/и продукт/и.

Адаптиране на дозата при специални популации

Чернодробно увреждане

Наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са

недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата. Няма информация за приложение при

чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.

Бъбречно увреждане

Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)). Честотата на нежеланите

реакции от степен 3 или 4 при пациенти с умерено бъбречно увреждане (изходен креатининов

клирънс 30–50 ml/min) е увеличена спрямо общата популация. При пациентите с умерено

изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75% при начална доза от

1250 mg/m

. При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на

дозата при начална доза от 1000 mg/m

. При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен

креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.

Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на

лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на

последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе. Ако по време на лечението изчисленият

креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови. Тези

препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията,

така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа възраст” по-

долу).

Старческа възраст

При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза. Свързаните с

лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст

60 години в сравнение с по-млади пациенти.

Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в

старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции степен 3 и

степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с по-

млади пациенти. Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст

60 години.

При комбиниране с доцетаксел

: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с

лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани

реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1). При

пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната

доза на капецитабин до 75% (950 mg/m

два пъти дневно). Ако не се наблюдава

токсичност при пациенти на възраст

60 години, лекувани с намалена начална доза на

капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се

увеличи до 1250 mg/m

два пъти дневно.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на

дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.

Начин на приложение

Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.

Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.

Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени

в точка 6.1, или флуороурацил.

Известен пълен дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) (вж. точка 4.4).

По време на бременност и кърмене.

При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.

При пациенти с тежко чернодробно увреждане.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).

Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия

лекарство-лекарство).

Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема

на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дозолимитираща токсичност

Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и

синдром “ръка-крак” (“ръка-крак” кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).

Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията,

въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.

Диария

Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и

електролитно заместване, ако те се дехидратират. Може да се приложи стандартно

антидиарично лечение (напр. лоперамид). Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като

учестена дефекация до 4 – 6 изхождания на ден или нощни дефекации, а диария степен 3 – като

увеличение на дефекациите до 7 – 9 пъти на ден или инконтиненция и малабсорбция. Диария

степен 4 представлява увеличение на дефекациите

10 на ден или диария с ясна кръв или

необходимост от парентерално поддържане. При необходимост, трябва да се приложи

понижение на дозата (вж. точка 4.2).

Дехидратация

Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото. Пациентите с

анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.

Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с

вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни

нефротоксични лекарствени продукти. Острата бъбречна недостатъчност в резултат на

дехидратация може да бъде потенциално летална. При настъпване на дехидратация степен 2

(или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да

се коригира. Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и

докато не се коригират или контролират всички отключващи причини. При необходимост,

трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж.

точка 4.2).

Синдром “ръка-крак”

Синдром “ръка-крак” известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарно-

плантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.

Синдромът “ръка-крак” степен 1 се определя като усещане за изтръпване,

дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или

краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.

При степен 2 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете

и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.

При степен 3 на синдрома “ръка-крак” се наблюдава влажна десквамация, улцерация,

образуване на мехури и силна болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които

не позволяват на пациента да работи или да осъществява ежедневната си активност.

Персистиращ или тежък синдром “ръка-крак“ (степен 2 и по-висока) може евентуално да

доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на

пациента. Ако се появи синдром “ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне

приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до

степен 1. След степен 3 на синдрома “ръка-крак” трябва да се намалят следващите дози на

капецитабин. Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва

употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика

на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на

ефикасността на цисплатин. Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за

профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Xeloda.

Кардиотоксичност

Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден

инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и

електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT

интервала). Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с минала анамнеза за

исхемична болест на сърцето. При пациенти, получаващи капецитабин, се съобщава за

сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), ангина

пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия. Налага се голяма

предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина

пекторис (вж. точка 4.8).

Хипо- или хиперкалциемия

При лечение с капецитабин е имало съобщения за хипо- или хиперкалциемия. Изисква се

предпазливост при пациенти с предшестваща хипо- или хиперкалциемия (вж. точка 4.8).

Заболяване на централната или периферна нервна система

Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна

система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).

Захарен диабет или електролитни нарушения

Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй

като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.

Антикоагуланти, кумаринови производни

При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано

значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин. Тези резултати предполагат

взаимодействие, вероятно дължащо се на инхибиране на изоензимната система цитохром Р450

2С9 от капецитабин. При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с

перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно

отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да

се коригира съответно (вж. точка 4.5).

Бривудин

Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин. Съобщени са случаи с летален

изход след такова лекарствено взаимодействие. Трябва да има най-малко 4-седмичен период на

изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин. Лечение с

бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).

При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва

да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин. Препоръчва се

незабавна хоспитализация. Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на

системни инфекции и дехидратация.

Чернодробно увреждане

Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с

чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява

при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от

наличието или липсата на чернодробни метастази. Приемането на капецитабин трябва да се

прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина > 3,0 х ULN или

свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) > 2,5 х ULN.

Монотерапията с капецитабин може да се възобнови, когато билирубинът се намали до

3,0 х

ULN или чернодробните аминотрансферази се намалят до

2,5 х ULN.

Бъбречно увреждане

Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено

бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.

точки 4.2 и 4.3).

Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD

)

Активността на DPD е скоростоопределяща за катаболизма на 5-флуороурацил (вж. точка 5.2).

Поради това пациентите с дефицит на DPD са с повишен риск от токсичност, свързана с

флуоропиримидините, включително, например, стоматит, диария, възпаление на лигавиците,

неутропения и невротоксичност.

Токсичността, свързана с дефицит на DPD, обикновено възниква по време на първия цикъл на

лечение или след повишаване на дозата.

Пълен дефицит на DPD

Пълният дефицит на DPD се среща рядко (при 0,01-0,5% от популацията на бялата раса).

Пациентите с пълен дефицит на DPD са с висок риск от животозастрашаваща или летална

токсичност и не трябва да се лекуват с Xeloda (вж. точка 4.3).

Частичен дефицит на DPD

Изчислено е, че частичният дефицит на DPD засяга 3-9% от популацията на бялата раса.

Пациентите с частичен дефицит на DPD са с повишен риск от тежка и потенциално

животозастрашаваща токсичност. Трябва да се има предвид използването на намалена начална

доза за ограничаване на тази токсичност. Дефицитът на DPD трябва да се разглежда като

показател, който трябва да се има предвид във връзка с други рутинни мерки при намаляване на

дозата. Първоначалното намаляване на дозата може да повлияе на ефикасността на лечението.

При липса на сериозна токсичност следващите дози може да се повишат при внимателно

наблюдение.

Изследване за дефицит на DPD

Препоръчва се изследване на фенотипа и/или генотипа преди започване на лечение с Xeloda,

въпреки несигурността по отношение на оптималните методологии на изследване преди

лечението. Трябва да се вземат предвид приложимите клинични ръководства.

Генотипнo охарактеризиране на дефицита

на DPD

При изследване преди лечението за откриване на редки мутации на гена DPYD може да се

установят пациенти с дефицит на DPD.

Четирите варианта на DPYD c.1905+1G>A [известен също като DPYD*2A], c.1679T>G

[DPYD*13], c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 може да са причина за пълна липса или намаление

на ензимната активност на DPD. Други редки варианти може също да са свързани с повишен

риск от тежка или животозастрашаваща токсичност.

Известно е, че някои хомозиготни и съставни хетерозиготни мутации в локуса на гена DPYD

(напр. комбинации на четирите варианта с най-малко един алел на c.1905+1G>A или

c.1679T>G) предизвикват пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD.

Пациентите с определени хетерозиготни варианти на DPYD (включително варианти

c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3) имат повишен риск от поява на

тежка токсичност, при лечение с флуоропиримидини.

Честотата на наличие на хетерозиготен генотип c.1905+1G>A в гена DPYD при пациенти от

бялата раса е около 1%, 1,1% за c.2846A>T, 2,6-6,3% за вариантите c.1236G>A/HapB3 и от 0,07

до 0,1% за c.1679T>G.

Данните за честотата на четирите варианта на DPYD в други популации, различни от бялата

раса, са

ограничени. Понастоящем се счита, че четирите варианта на DPYD (c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3) практически отсъстват в популации от африкански

(афро-американски) или азиатски произход.

Фенотипно охарактеризиране на дефицита

на DPD

За фенотипно охарактеризиране на дефицита на DPD се препоръчва преди лечението да се

измерят нивата на ендогенния субстрат на DPD урацил (U) в плазмата.

Повишените концентрации на урацил преди лечението са свързани с повишен риск от

токсичност. Въпреки наличието на известна несигурност по отношение на праговите стойности

на урацил, определящи пълен и частичен дефицит на DPD, ниво на урацил в кръвта ≥ 16 ng/ml

и < 150 ng/ml трябва да се счита показателно за частичен дефицит на DPD, което е свързано с

повишен риск токсичност, свързана с от флуоропиримидини. Ниво на урацил в кръвта ≥ 150

ng/ml трябва да се счита показателно за пълен дефицит на DPD и е свързано с риск от

животозастрашаваща или летална токсичност, свързана с флуоропиримидини.

Очни усложнения

Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като кератит и нарушения

на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения. Очните нарушения

трябва да се лекуват по подходящия начин.

Тежки кожни реакции

Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична

епидермална некролиза. Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при

пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the

European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/373968/2020

EMEA/H/C/000316

Xeloda (capecitabine)

Общ преглед на Xeloda и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Xeloda и за какво се използва?

Xeloda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

рак на дебелото черво. Xeloda се използва самостоятелно или в комбинация с други

противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на

дебелото черво в стадий ІІІ или стадий C по Dukes;

метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на организма). Xeloda се използва самостоятелно или в комбинация с други

противоракови лекарства;

авансирал рак на стомаха. Xeloda се използва в комбинация с други противоракови лекарства,

включително съдържащи платина противоракови лекарств като цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части

на организма). Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след

неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства). Може също да се

използва самостоятелно след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други

противоракови лекарства) или когато не е подходящо да се продължава лечение с

антрациклини.

Xeloda съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Как се използва Xeloda?

Xeloda трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Преди започване на лечението се препоръчва пациентите да бъдат изследвани, за да се

потвърди, че имат функциониращ ензим дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD).

Xeloda се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg). Дозата зависи от височината и

теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак. Таблетките Xeloda трябва да се приемат

до 30 минути след хранене. Те се прилагат два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвано

от 7-дневно прекъсване преди следващия курс на лечение.

Xeloda (capecitabine)

EMA/373968/2020

Страница 2/4

След хирургия на дебелото черво лечението продължава 6 месеца. При другите видове рак

лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи. При

пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени

нежелани реакции, дозите трябва да се коригират. При пациенти с частичен дефицит на DPD

може да се обмисли по-ниска начална доза.

За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xeloda?

Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива бързо

делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащ към групата на „антиметаболитите“. В

организма капецитабин се превръща в лекарството флуороурацил, като това става в по-голяма

степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.

Флуороурацил е много подобен на пиримидин. Пиримидин е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на ДНК. В резултат той предотвратява растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?

Рак на дебелото черво

За рак на дебелото черво в едно основно проучване при 1987 пациенти след хирургия на

дебелото черво е показано, че Xeloda самостоятелно е също толкова ефективен, колкото

комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина (лекарство, усилващо ефекта от

флуороурацил). Около две трети от пациентите, приемащи Xeloda или комбинацията от

лекарства, нямат рецидив на заболяването през целия 3,8-годишен период на проучването.

В друго проучване при 1886 пациенти след хирургия е показано, че Xeloda в комбинация с

оксалиплатин (друго противораково лекарство) е по-ефективен, отколкото комбинацията от

флуороурацил и фолинова киселина. При пациентите, приемащи Xeloda и оксалиплатин, рискът

от рецидив на раковото заболяване или смърт е с 20 % по-нисък в сравнение с пациентите,

приемащи флуороурацил и фолинова киселина.

Колоректален рак

За метастатичен колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е също толкова ефективен,

колкото комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания при 1207

пациенти. Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в

сравнение с 12 до 15% от пациентите, лекувани с контролната комбинация.

Освен това Xeloda е сравнен с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата

случая в комбинация с оксалиплатин, в 2 проучвания: първото обхваща 2035 пациенти, които не

са били лекувани преди това, а второто — 627 пациенти, при които предходното лечение с

иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил)

не е било успешно. Резултатите показват, че когато Xeloda или флуороурацил и фолинова

киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира средно за 8 месеца при

нелекувани преди това пациенти и за 5 месеца при пациенти с неуспешно предходно лечение.

Xeloda (capecitabine)

EMA/373968/2020

Страница 3/4

Рак на стомаха

За авансирал рак на стомаха Xeloda в комбинация с цисплатин е също толкова ефективен,

колкото комбинация от флуороурацил и цисплатин за забавяне на заболяването в едно проучване

при 316 пациенти. При пациентите на Xeloda и цисплатин са отбелязани 5,6 месеца без

прогресиране на заболяването в сравнение с 5,0 месеца при пациентите, получаващи

флуороурацил и цисплатин. Освен това резултатите от проучване, обхващащо 1002 пациенти,

показват, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, които включват Xeloda,

преживяeмостта е сходна като при пациентите, приемащи комбинации, които включват

флуороурацил.

Рак на гърдата

При локално авансирал или метастатичен рак на гърдата Xeloda в комбинация с доцетаксел е по-

ефективен от доцетаксел самостоятелно в проучване при 511 жени. При пациентите, приемащи

Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът, преди заболяването да се влоши, е по-дълъг,

отколкото при пациентите, приемащи доцетаксел самостоятелно (186 дни в сравнение с 128 дни).

В две по-малки проучвания (238 пациенти) е показано, че Xeloda е ефективен след неуспех на

лечение с таксани и антрациклини.

Какви са рисковете, свързани с Xeloda?

Най-честите нежелани реакции при Xeloda са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане,

абдоминална (коремна) болка, стоматит (възпаление в устата), синдром на палмарно-плантарна

еритродизестезия (синдром „ръка-крак“, кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката),

умора, слабост, загуба на апетит, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове, сърдечни проблеми и проблеми с бъбреците при пациенти, които вече са с

намалена бъбречна функция. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xeloda,

вижте листовката.

Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуороурацил.

Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия;

пациенти с установен дефицит на ензима DPD;

бременни или кърмещи жени;

пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите

кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);

пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване;

пациенти, приемащи бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес или варицела)

или които са приемали това лекарството през предходните 4 седмици.

Защо Xeloda е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Xeloda е ефективен за лечение на рак на дебелото черво, колоректален рак, рак

на стомаха и рак на гърдата. Профилът на безопасност на Xeloda се счита за приемлив. Поради

това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeloda са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Xeloda (capecitabine)

EMA/373968/2020

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xeloda?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeloda, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeloda непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeloda, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Xeloda:

Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г.

Допълнителна информация за Xeloda можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация