Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Timololo, associazioni
VIATRIS PHARMA S.R.L.
S01ED51
Timolol, associations
"2,5 ML COLLIRIO SOLUZIONE" 3 FLACONI LDPE; "2.5 ML COLLIRIO SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE
M
Timololo, associazioni
035402015 - 2.5 ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE LDPE - Autorizzato; 035402027 - 2,5 ML COLLIRIO SOLUZIONE 3 FLACONI LDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XALACOM 50 MICROGRAMMI/ML E 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE LATANOPROST + TIMOLOLO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 11. Che cos’è Xalacom e a che cosa serve 22. Cosa deve sapere prima di usare Xalacom 33. Come usare Xalacom 44. Possibili effetti indesiderati 55. Come conservare Xalacom 66. Contenuto della confezione e altre informazioni 7 11. CHE COS ’ È XALACOM E A CHE COSA SERVE Xalacom contiene due medicinali: latanoprost e timololo. Latanoprost appartiene alla categoria dei medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Timololo appartiene alla categoria dei medicinali noti come beta-bloccanti. Latanoprost agisce aumentando il naturale deflusso di liquido dall’interno dell’occhio al flusso sanguigno. Timololo agisce rallentando la produzione di liquido all’interno dell’occhio. Xalacom viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio se è affetto da patologie note come glaucoma ad angolo aperto_ _o ipertensione oculare. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione oculare, alterando infine la vista. Il medico di solito prescrive questo medicinale quando altri medicinali non hanno adeguatamente funzionato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XALACOM Xalacom può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti (compresi gli anziani) ma non è raccomandato se si ha un’età inferiore a 18 anni. NON USI XALACOM Прочетете целия документ
_ _ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XALACOM 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,8 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti con effetto noto: Benzalconio cloruro 0,2 mg/ml. Sodio fosfato dibasico (E339ii) Sodio fosfato monobasico monoidrato (E339i) (contenente fosfati totali 6.3 mg/mL) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. La soluzione è un liquido trasparente incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xalacom è indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA _ADULTI (INCLUSI PAZIENTI ANZIANI)_ La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. _POPOLAZIONE PEDIATRICA_ La sicurezza e l'efficacia di Xalacom nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora dimostrata Modo di SOMMINISTRAZIONE Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4). Se si usa Прочетете целия документ