Vyepti
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-09-2023
Активна съставка:
Eptinezumab
Предлага се от:
H. Lundbeck A/S
АТС код:
N02CD
INN (Международно Name):
eptinezumab
Терапевтична група:
Analgetikai
Терапевтична област:
Migrenos sutrikimai
Терапевтични показания:
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2022-01-24
Листовка
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VYEPTI 100 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
VYEPTI 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
eptinezumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VYEPTI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VYEPTI
3.
Kaip vartoti VYEPTI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VYEPTI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VYEPTI IR KAM JIS VARTOJAMAS
VYEPTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptinezumabo, kuris
blokuoja natūralios organizme
gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu susijusiu peptidu
(angl.
_ calcitonin_
_gene-related peptide_
, CGRP), veikimą. Migrena sergančių žmonių organizme šios
medžiagos
koncentracija gali būti padidėjusi.
VYEPTI vartojamas
MIGRENOS PROFILAKTIKAI
suaugusiesiems, patiriantiems migreną bent 4 dienas per
mėnesį.
VYEPTI gali sumažinti dienų, kuriomis pasireiškia migrena,
skaičių ir pagerinti Jūsų gyvenimo
kokybę. Profilaktinį poveikį galite pajausti jau kitą dieną po
vaisto vartojimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VYEPTI
VYEPTI VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija eptinezumabui arba bet kuriai paga
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VYEPTI 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui.
VYEPTI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VYEPTI 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename koncentrato flakone yra 100 mg eptinezumabo 1 ml tirpalo.
VYEPTI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename koncentrato flakone yra 300 mg eptinezumabo 3 ml tirpalo.
Eptinezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas
mielių
_Pichia pastoris_
ląstelėse.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 40,5 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus arba lengvai opalinis,
bespalvis arba rusvai geltonas; jo
pH yra nuo 5,5 iki 6,1, o osmoliališkumas – nuo 290 iki 350
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VYEPTI skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, patiriantiems
bent 4 migrenos dienas per
mėnesį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis
patirties diagnozuojant ir gydant
migreną. VYEPTI infuziją pradėti ir stebėti turi sveikatos
priežiūros specialistas.
3
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, skiriama infuzijos į veną būdu kas
12 savaičių. Kai kuriems
pacientams gali būti naudingesnė 300 mg dozė, skiriama infuzijos į
veną būdu kas 12 savaičių (žr.
5.1 skyrių).
Ar reikia didinti dozę vertinama per 12 savaičių laikotarpį nuo
gydymo pradžios. Keičiant dozę,
pirmąją naujojo režimo dozę reikia leisti kitą paga
Прочетете целия документ
