البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
Analgetikai
Migrenos sutrikimai
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
Įgaliotas
2022-01-24
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VYEPTI 100 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI VYEPTI 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI eptinezumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra VYEPTI ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant VYEPTI 3. Kaip vartoti VYEPTI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VYEPTI 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VYEPTI IR KAM JIS VARTOJAMAS VYEPTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptinezumabo, kuris blokuoja natūralios organizme gaminamos medžiagos, vadinamos su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl. _ calcitonin_ _gene-related peptide_ , CGRP), veikimą. Migrena sergančių žmonių organizme šios medžiagos koncentracija gali būti padidėjusi. VYEPTI vartojamas MIGRENOS PROFILAKTIKAI suaugusiesiems, patiriantiems migreną bent 4 dienas per mėnesį. VYEPTI gali sumažinti dienų, kuriomis pasireiškia migrena, skaičių ir pagerinti Jūsų gyvenimo kokybę. Profilaktinį poveikį galite pajausti jau kitą dieną po vaisto vartojimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VYEPTI VYEPTI VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija eptinezumabui arba bet kuriai paga اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VYEPTI 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui. VYEPTI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VYEPTI 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename koncentrato flakone yra 100 mg eptinezumabo 1 ml tirpalo. VYEPTI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename koncentrato flakone yra 300 mg eptinezumabo 3 ml tirpalo. Eptinezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas mielių _Pichia pastoris_ ląstelėse. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 40,5 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus arba lengvai opalinis, bespalvis arba rusvai geltonas; jo pH yra nuo 5,5 iki 6,1, o osmoliališkumas – nuo 290 iki 350 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VYEPTI skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, patiriantiems bent 4 migrenos dienas per mėnesį. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant migreną. VYEPTI infuziją pradėti ir stebėti turi sveikatos priežiūros specialistas. 3 Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 100 mg, skiriama infuzijos į veną būdu kas 12 savaičių. Kai kuriems pacientams gali būti naudingesnė 300 mg dozė, skiriama infuzijos į veną būdu kas 12 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Ar reikia didinti dozę vertinama per 12 savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios. Keičiant dozę, pirmąją naujojo režimo dozę reikia leisti kitą paga اقرأ الوثيقة كاملة