Voriconazole "Sandoz" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

VORICONAZOL

Предлага се от:

Sandoz A/S

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

voriconazole

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2014-02-19

Данни за продукта

13. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE "SANDOZ", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28321
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal den
fortyndes yderligere før administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert
hætteglas indeholder 228,16
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:

Behandling af invasiv aspergillose.

Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.

Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
Candida-infektioner (herunder _C._
_krusei_).

Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
Voriconazole "Sandoz" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.

Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
_dk_hum_52027_spc.doc_
_Side 1 af 35_
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres og under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazole "Sandoz" indgives over 1-3 timer med en
maksimal
hastighed på 3 mg/kg/time.
Voriconazole findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter
og 40 mg/ml
pulver til oral suspension.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs eller oral
Voriconazole "Sandoz" for at opnå plasmakoncentrationer tæt på
steady state på Dag 1. P�