Страна: Италия
Език: италиански
Източник: Ministero della Salute
PIMOBENDAN
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH
QC01CE90
pimobendan
PIMOBENDAN - 0.75 mg/ml
0,75 mg/ml Flacone di vetro monouso da 10 ml, 0,75 mg/ml Flacone di vetro monouso da 5 ml
Ricetta non ripetibile
PIMOBENDANE
CANI - CANI - USO ENDOVENOSO
2016-12-20
1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Vetmedin start 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Labiana Life Sciences S.A. Calle Venus 26 Pol Ind Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spagna 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vetmedin start 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani Pimobendan 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Pimobendan 0,75 mg Soluzione iniettabile limpida ed incolore. 4. INDICAZIONE(I) Per iniziare il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane che origina da insufficienza valvolare (rigurgito mitrale e/o della tricuspide) o da cardiomiopatia dilatativa. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di cardiomiopatie ipertrofiche o in quelle condizioni cliniche dove non è possibile incrementare la gittata cardiaca per ragioni funzionali o anatomiche (es. stenosi aortica). Vedere anche paragrafo “Impiego durante la gravidanza e l’allattamento”. 6. REAZIONI AVVERSE Si possono verificare, in casi rari, un moderato effetto cronotropo positivo e vomito. In casi rari sono state osservate diarrea transitoria, anoressia e letargia. 2 La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vetmedin start 0,75 mg/ml soluzione iniettabile per cani Vetmedin 0.75 mg/ml solution for injection for dogs (AT, BE, CY, CZ, DE, EL, ES, HU, IE, LU, NL, PL, PT, RO, SK, UK) Vetmedin vet 0.75 mg/ml solution for injection for dogs (IS, SE, FI, NO, DK) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Pimobendan 0,75 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per iniziare il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane che origina da insufficienza valvolare (rigurgito mitrale e/o della tricuspide) o da cardiomiopatia dilatativa. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di cardiomiopatie ipertrofiche o in quelle condizioni cliniche dove non è possibile incrementare la gittata cardiaca per ragioni funzionali o anatomiche (es. stenosi aortica). Vedere anche paragrafo 4.7. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali In caso di iniezione sottocutanea accidentale si possono verificare un gonfiore temporaneo e delle reazioni infiammatorie riassorbitive da lievi a moderate al sito di iniezione o sotto di esso. Da utilizzare soltanto in somministrazione unica. Il prodotto deve essere utilizzato per iniziare il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio nel cane, a seguito di una valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile, prendendo in considerazione lo stato di salute complessivo del cane. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione Прочетете целия документ