Vesoxx 1 mg/ml sol. i.vésic. ser. préremplie

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Chlorhydrate de Oxybutynine 1,004 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Oxybutynine 1000 mg/g

Предлага се от:

Farco-Pharma GmbH

АТС код:

G04BD04

INN (Международно Name):

Oxybutynin Hydrochloride

дозиране:

1 mg/ml

Лекарствена форма:

Solution intravésicale

Композиция:

Chlorhydrate de Oxybutynine 1.004 mg/ml

Начин на приложение:

Voie intravésicale

Терапевтична област:

Oxybutynin

Каталог на резюме:

CTI code: 533822-01 - Taille de l'emballage: 100 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04025252305099 - Code CNK: 4309225 - Mode de livraison: Prescription médicale; 533822-02

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

2018-09-04

Листовка

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VESOXX 1 MG/ML, SOLUTION INTRAVÉSICALE
Chlorhydrate d’oxybutynine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est que VESOXX 1 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESOXX 1
mg/ml
3.
Comment utiliser VESOXX 1 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VESOXX 1 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST QUE VESOXX 1 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST QUE VESOXX 1 MG/ML
VESOXX 1 mg/ml est une solution qui contient un médicament appelé
chlorhydrate d’oxybutynine. Il
agit en relâchant les muscles de la vessie et arrête les
contractions musculaires soudaines (spasmes).
Cela aide à contrôler la libération de l'urine.
La solution de VESOXX 1 mg/ml doit être injectée directement dans la
vessie (utilisation
intravésicale) à travers un cathéter.
DANS QUEL CAS VESOXX 1 MG/ML EST-IL UTILISÉ
VESOXX 1 mg/ml est utilisé chez les enfants à partir de 6 ans et les
adultes pour le traitement de la
vessie hyperactive due à une affection neurologique (telle que :
lésion de la moelle épinière ou spina
bifida, une anomalie congénitale de la moelle épinière).
VESOXX 1 mg/ml n’est utilisé que si votre vessie hyperactive
n’est pas bien contrôlée ou si vous
sou

Данни за продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VESOXX 1 mg/ml, solution intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d’oxybutynine
Une seringue graduée pré-remplie prête à l’emploi de 10 ml de
solution contient 10 mg de
chlorhydrate d’oxybutynine.
Excipients avec effet connu : sodium 3,56 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution intravésicale.
Solution claire incolore avec un pH de 3,6 à 4,5
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VESOXX 1 mg/ml est indiqué pour la suppression de l’hyperactivité
neurogène du détrusor (HND)
chez les enfants à partir de 6 ans et les adultes, qui ont recours au
cathétérisme intermittent propre
(CIC) pour la vidange vésicale, s’ils ne peuvent pas être pris en
charge de manière adéquate par un
traitement aux anticholinergiques oraux en raison d’un manque
d’efficacité et/ou d’effets indésirables
intolérables.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’ajustement de la dose initiale doit être effectué par un
neuro-urologue sous étroit contrôle
urodynamique.
Il n’y a pas de règles fixes pour le schéma posologique en raison
des différences interindividuelles
élevées de la pression intravésicale et des doses requises pour
améliorer l’hyperactivité neurogène du
détrusor. Le schéma posologique (doses et horaires) doit par
conséquent être déterminé
individuellement selon les besoins du patient.
Des dosages individuels seront appliqués pour contrôler suffisamment
les paramètres urodynamiques
(pression maximale du détrusor < 40 cm H
2
O) visant à une inhibition complète de l’hyperactivité
neurogène du détrusor.
Durant le traitement par oxybutynine intravésicale, les paramètres
urodynamiques doivent être
contrôlés à intervalles réguliers, tel que défini par
l’urologue traitant.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité du chlorhydra