Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
nebivolol hcl ve hidroklorotiyazid
ULAGAYLAR İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.
C07BB12
nebivolol HCL and hydrochlorothiazide
Normal
fonksiyonel ve bilhassa
Aktif
2013-09-18
1 KULLANMA TALİMATI VASOXEN ® PLUS 5/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür: 2,5 mg d-nebivolol ve 2,5 mg l-nebivolol) ve 25 mg hidroklorotiyazid. _ _ _ _ • _YARDIMCI MADDE(LER):_ _ _ _Çekirdek _ _tablet:_ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), polisorbat 80, hipromelloz, mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikondioksit anhidrus, magnezyum stearat _Kaplama:_ Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, makrogol 40 stearat Tip I, titanyum dioksit, karminler (karminik asit alüminyum lake) ( _Dactylopius coccus_ kaynaklı boyar madde). _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VASOXEN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VASOXEN PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VASOXEN PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VASOXEN PLUS’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VASOXEN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VASOXEN PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir. • Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama 2 gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VASOXEN ® PLUS 5/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Nebivolol 5 mg (nebivolol hidroklorür olarak: 2,5 mg SRRR-nebivolol ya da d-nebivolol ve 2,5 mg RSSS-nebivolol ya da l-nebivolol) Hidroklorotiyazid 25 mg YARDIMCI MADDE: Laktoz monohidrat 116,75 mg (sığır sütü kaynaklı) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. VASOXEN PLUS bir yüzünde “5/25” kabartması olan morumsu, yuvarlak, hafif bikonveks film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Esansiyel hipertansiyon tedavisi. VASOXEN PLUS sabit doz kombinasyonu, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 25 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiği hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ _Yetişkinler: _ VASOXEN PLUS, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 25 mg eş zamanlı verildiğinde kan basıncının yeterince kontrol edildiğinin gösterildiği hastalarda endikedir. 2 Doz, tercihen günün aynı saatinde alınan bir tablettir (5 mg/25 mg). UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. Film kaplı tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. _ _ ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER _ _ _ _ BÖBREK YETMEZLIĞI: VASOXEN PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda VASOXEN PLUS kullanılması kontrendikedir. _ _ PEDIYATRIK POPÜLASYON: 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda VASOXEN PLUS’ın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Mevcut veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez. _ _ GERIYATRIK POPÜLASYON: 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı deneyim bulunduğundan, bu has Прочетете целия документ