URSOBIL 250 mg CAPSULA

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

PHARMACEUTICAL DISTOLOZA S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

A05AA02

Лекарствена форма:

CAPSULA

Композиция:

POR CAPSULA -

Начин на приложение:

ORAL

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

ABC FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Терапевтична група:

Ácido ursodeoxicólico

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de Cartón con 25, 50, 100, 200, 500 cápsulas en blísters de PVC incoloro termo-sellados con aluminio.

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2025-02-12

Данни за продукта

1
PROYECTO DE FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URSOBIL 250 mg cápsula
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de 250 mg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la disolución de los cálculos biliares de colesterol en la
vesícula biliar. Los
cálculos biliares deben ser radiográficos negativos y tener un
diámetro inferior a 15
mm. La vesícula biliar debe estar funcionando a pesar de los
cálculos biliares.
Cirrosis biliar primaria (PBC) estadios I - III.
Población pediátrica
Trastorno hepatobiliar asociado con fibrosis quística en niños de 6
años a menos de
18 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Para la disolución de cálculos biliares negativos de rayos X
sintomáticos con o sin _
_litotricia extracorpórea por onda de choque previa. _
La dosis diaria depende del peso corporal y varía de 10 a 12 mg / kg
de peso
corporal al día dividido en dos dosis.
El tratamiento de los cálculos biliares con ácido ursodesoxicólico
requiere una
vesícula funcional.
El tiempo requerido para la disolución de los cálculos biliares es
generalmente de
6 a 24 meses. Si el tamaño de los cálculos biliares no se reduce en
12 meses, se
debe finalizar el tratamiento.
_Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (PBC): _
La dosis diaria depende del peso corporal y oscila entre 12 y 16 mg de
ácido
ursodesoxicólico / kg de peso corporal.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Ursobil debe tomarse
dividido
durante el día. Con la mejora de los valores hepáticos, la pérdida
diaria puede
tomarse una vez al día, preferiblemente por la noche
Peso
corporal (Kg)
Dosis diaria
(mg/Kg
peso
corporal)
Cápsula dura
Dosis para los 3 primeros meses
Dosis después de
los
3
primeros
meses
Mañana
Medio día
Noche
Noche (1 x día)
47- 62
12-16
250mg
250mg
250 mg
750mg
63-78
13-16
250mg
250mg
500mg
1000 mg
79-93
13-16
250mg
500mg
500m