Ulunar Breezhaler

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-02-2020

Активна съставка:
glycopyrronium bromide, indacaterol maleate
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
R03AL04
INN (Международно Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Ulunar Breezhaler е посочено като поддръжка бронходилататор лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003875
Дата Оторизация:
2014-04-23
EMEA код:
EMEA/H/C/003875

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-05-2014

Листовка Листовка - чешки

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-02-2020

Листовка Листовка - датски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-02-2020

Листовка Листовка - немски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-02-2020

Листовка Листовка - естонски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-02-2020

Листовка Листовка - английски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-05-2014

Листовка Листовка - френски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-02-2020

Листовка Листовка - италиански

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-05-2014

Листовка Листовка - литовски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-05-2014

Листовка Листовка - полски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-02-2020

Листовка Листовка - португалски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-05-2014

Листовка Листовка - румънски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-05-2014

Листовка Листовка - словашки

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-05-2014

Листовка Листовка - словенски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-05-2014

Листовка Листовка - фински

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-02-2020

Листовка Листовка - шведски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-02-2020

Листовка Листовка - исландски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ulunar Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

индакатерол/гликопирониум

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ulunar Breezhaler

Как да използвате Ulunar Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ulunar Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба на инхалатор Ulunar Breezhaler

1.

Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Ulunar Breezhaler

Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум. Те

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва Ulunar Breezhaler

Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулите около дихателните пътища се

стягат. Това затруднява дишането. Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите

дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.

Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ

върху Вашето ежедневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ulunar Breezhaler

Не използвайте Ulunar Breezhaler

ако сте алергични към индакатерол или гликопирониум или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ulunar

Breezhaler, ако нещо от написаното по-долу се отнася за Вас:

ако имате астма – това лекарство не трябва да се използва като лечение при астма;

ако имате проблеми със сърцето;

ако имате гърчове или пристъпи;

ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);

ако имате диабет;

ако използвате някакви лекарства за белия дроб, които съдържат активни вещества

подобни (от същия клас) на тези в Ulunar Breezhaler (вижте точка “Други лекарства и

Ulunar Breezhaler”);

ако имате бъбречни проблеми;

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома;

ако имате затруднения при отделянето на урина.

Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни),

говорете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.

По време на лечението с Ulunar Breezhaler

Спрете употребата на това лекарство и потърсете незабавно медицинска помощ,

ако

получите някоя от следващите реакции:

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол

или цветни петна, съпроводени от зачервяване на окото – това може да са признаци

на остър пристъп на закритоъгълна глаукома;

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето кожен

обрив, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция);

стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на

това лекарство – това може да са признаци на състояние, наречено парадоксален

бронхоспазъм.

Информирайте Вашия лекар незабавно,

ако симптомите на ХОББ като задух, свирене

в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.

Ulunar Breezhaler се използва като продължително лечение при ХОББ. Не използвайте това

лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено

при тази възрастова група.

Други лекарства и

Ulunar Breezhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни

активни вещества);

лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо

кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем,

наречен глаукома (като тимолол);

лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:

кортикостероиди (напр. преднизолон);

диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо

кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;

лекарства за дихателни проблеми (като теофилин);

Бременност и кърмене

Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните

вещества на това лекарство преминава в кърмата. Индакатерол, едно от активните вещества в

Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате Ulunar Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини. Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).

Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с

машини.

Ulunar Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула). Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

3.

Как да използвате Ulunar Breezhaler

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Ulunar Breezhaler да приемете

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.

Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в

продължение на 24 часа. Не приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)

Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както

при останалите възрастни.

Кога да инхалирате Ulunar Breezhaler

Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не го

забравяте.

Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или

напитки.

Как да инхалирате Ulunar Breezhaler

Ulunar Breezhaler е за инхалаторно приложение.

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Използвайте капсулите само с инхалатора в тази

опаковка (инхалатор Ulunar Breezhaler). Капсулите трябва да останат в блистера, докато

не дойде време да ги използвате.

Отлепете задната част на блистера, за да го отворите - не изваждайте капсулата през

фолиото.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler,

намиращ се в опаковката.

Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в

опаковката.

Не поглъщайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация

относно употребата на инхалатора.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ulunar Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство

или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Ulunar Breezhaler. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Възможно е да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайното или да имате главоболие, да

се чувствате сънливи, да имате гадене или да Ви се повръща, както и да имате зрителни

нарушения, запек или затруднения при уриниране.

Ако сте пропуснали да използвате Ulunar Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може

по-скоро същия ден. След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия

ден. Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.

Колко дълго да продължавате лечението с Ulunar Breezhaler

Продължете лечението с Ulunar Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler

всеки ден

, а

не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с това лекарство,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария,

кожен обрив – това може да са признаци на алергична реакция;

усещане за умора или силна жажда, наличие на повишен апетит без да има повишение на

теглото и отделяне на по-голямо количество урина от обикновено – това може да са

признаци на повишена кръвна захар (хипергликемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване– това може да е сериозен проблем

със сърцето (исхемична болест на сърцето);

подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на

ангиоедем);

затруднено дишане със свирене на гърдите и кашлица;

болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или

цветни образи в съчетание със зачервяване на очите – това може да са признаци на

глаукома;

неправилен сърдечен ритъм.

Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции,

потърсете незабавно медицинска

помощ.

Други нежелани реакции могат да бъдат:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

запушен нос, кихане, кашляне, главоболие с или без висока температура – това може да

са признаци на инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

комбинация от зачервено гърло и течащ нос – това може да са признаци на назофарингит;

болезнено и често уриниране – това може да са признаци на инфекция на пикочните

пътища, наречена цистит;

усещане за натиск или болка в бузите или челото – това може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит;

течащ или запушен нос;

замаяност;

главоболие;

кашлица;

зачервено гърло;

стомашно неразположение нарушено храносмилане;

кариеси по зъбите;

затруднено или болезнено уриниране – това може да са признаци на запушване на

пикочния мехур или ретенция на урина;

висока температура;

гръдна болка.

Нечести

нарушения на съня;

сърцебиене;

сърцебиене – признаци на неправилен сърдечен ритъм;

промяна на гласа (прегракване);кървене от носа;

диария или болка в стомаха;

сухота в устата;

сърбеж или обрив;

болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;

мускулни спазми;

мускулна болка, болезненост или чувствителност;

болка в ръцете или краката;

оток на ръцете, глезените и стъпалата;

умора.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

изтръпване или скованост

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ulunar Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага, и да не се вадят

от него до момента преди употреба.

Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули

в опаковката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ulunar Breezhaler

Активните вещества са индакатерол (като малеат) и гликопирониум бромид. Всяка

капсула съдържа 143 микрограма индакатерол малеат, което съответства на

110 микрограма индакатерол, и 63 микрограма гликопирониум бромид, което съответства

на 50 микрограма гликопирониум. Доставената доза (дозата, която се отделя от

накрайника на инхалатора) съответства на 85 микрограма индакатерол (което е

еквивалентно на 110 микрограма индакатерол малеат) и 43 микрограма гликопирониум

(еквивалентни на 54 микрограма гликопирониев бромид).

Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат

(вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза“).

Как изглежда Ulunar Breezhaler и какво съдържа опаковката

Ulunar Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са

прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах. Имат продуктов код “IGP110.50”,

отпечатан в синьо под две сини ивици върху тялото, и логото на компанията (

), отпечатано в

черно върху капачето.

В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.

Всеки блистер съдържа

или 6 или 10 твръди капсули.

Предлагат се следните опаковки:

Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с

1 инхалатор.

Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (15 опаковки по 10x1) твърди капсули и 15 инхалатора.

Групови опаковки, съдържащи 150 (25 опаковки по 6x1) твърди капсули и 25 инхалатора.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Моля, прочетете внимателно целите

Инструкции за употреба

преди да използвате Ulunar

Breezhaler.

Поставете

Пробийте и

освободете

Инхалирайте

дълбоко

Проверете дали

капсулата е празна

Стъпка 1a:

Издърпайте капачката

Стъпка 2a:

Пробийте веднъж

капсулата

Задръжте инхалатора в

изправено положение.

Пробийте капсулата

като натиснете

едновременно

бутоните, разположени

от двете страни.

Стъпка 3a:

Издишайте напълно

Не духайте срещу

накрайника.

Проверете дали

капсулата е празна

Отворете инхалатора, за

да видите, дали е останал

прах в капсулата.

При пробиване на

капсулата трябва да се

чуе звук.

Пробийте капсулата

само веднъж.

Ако е останал прах в

капсулата:

Затворете инхалатора.

Повторете стъпки 3a до

3в.

Стъпка 1б:

Отворете инхалатора

Стъпка 2б:

Освободете

страничните бутони

Стъпка 3б:

Инхалирайте дълбоко

лекарството

Дръжте инхалатора,

както е показано на

картинката.

Поставете накрайника в

устата си и затворете

устните си около него.

Не натискайте

страничните бутони.

Останал прах

Празна

1

2

3

Проверка

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ulunar Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 143 микрограма индакатерол малеат (indacaterol maleate), което

съответства на 110 микрограма индакатерол и 63 микрограма гликопирониев бромид

(glycopyrronium bromide), което съответства на 50 микрограма гликопирониум.

Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа

110 микрограма индакатерол малеат, което съответства на 85 микрограма индакатерол и

54 микрограма гликопирониев бромид, което съответства на 43 микрограма гликопирониум.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)

Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял

прах, с код на продукта “IGP110.50”, отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и

логото на компанията (

), отпечатано в черно върху капачето.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ulunar Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на

симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се

използва инхалатора Ulunar Breezhaler.

Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. Ако се

пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден. Пациентите

трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа

възраст (на възраст 75 години и повече).

Бъбречно увреждане

Ulunar Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в

препоръчителната доза. При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната

полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Ulunar Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза при пациенти с лека до умерена

степен на чернодробно увреждане. Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при

пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено

внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години)

за показанието ХОББ. Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение. Капсулите не трябва да се поглъщат.

Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж.

точка 6.6). Трябва да се използва инхалаторът, който се отпуска с всяка нова рецепта.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.

Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани,

дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.

За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи

други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови

антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат

съставките на Ulunar Breezhaler (вж. точка 4.5).

Астма

Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за

употреба при такова показание.

Дългодействащите бета

адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на случаи на

сериозни нежелани събития, свързани с астма, както и на случаи на смърт, свързани с астма,

когато се използват за лечение на астма.

Не се прилага при остри епизоди

Ulunar Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм.

Свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол

или гликопирониум, които са активните вещества на Ulunar Breezhaler. Ако се появят признаци,

предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението

трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.

Парадоксален бронхоспазъм

Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може

да бъде животозастрашаващ. Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се

спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.

Антихолинергични ефекти, свързани с приложението на гликопирониум

Закритоъгълна глаукома

Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази

причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна

глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от

тези признаци или симптоми.

Ретенция на урина

Липсват данни относно приложението при пациенти с ретенция на урина, поради тази причина

Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.

Пациенти с тежко бъбречно увреждане

Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUC

last

) на гликопирониум

до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с

тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност. При пациентите с тежко

бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m

включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа,

Ulunar Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния

риск (вж. точка 5.2). Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на

потенциални нежелани реакции.

Сърдечно-съдови ефекти

Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-

съдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии,

хипертония).

Бета

-адренергичните агонисти могат да предизвикат клинично значимо повлияване на

сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата

честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми. При поява на подобни ефекти,

може да е необходимо прекратяване на лечението с този лекарствен продукт. В допълнение се

съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата

(ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента,

въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено. Поради тази причина

дългодействащите бета

-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание

при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с

лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.

Пациентите с нестабилна исхемична болест на сърцето, левостранна сърдечна недостатъчност,

анамнеза за миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно

мъждене), анамнеза за синдром на удължен QT интервал или чийто QTc (метод на Fridericia) е

удължен (>450 ms) са изключени от клиничните изпитвания и поради тази причина няма опит в

тези пациентски групи. Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези

пациентски групи.

Хипокалиемия

Бета

-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима хипокалиемия при някои

пациенти, което потенциално може да предизвика нежелани ефекти върху сърдечно-съдовата

система. Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на

калиеви добавки. При пациенти с тежка ХОББ развитието на хипокалиемия може да се

потенцира от хипоксията и съпътстващата терапия, което може да повиши склонността към

сърдечни аритмии (вж. точка 4.5).

В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на

хипокалиемията, при прилагане на Ulunar Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози

(вж. точка 5.1).

Хипергликемия

Инхалирането на високи дози бета

-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на

нивата на плазмената глюкоза. При започване на лечение с Ulunar Breezhaler плазмените

глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.

По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ulunar Breezhaler са имали

клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%), при приложение на

препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%). Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с

недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват

повишено внимание и подходящо мониториране.

Общи нарушения

Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни

нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към

бета2-адренергични агонисти.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на перорално инхалираните индакатерол и гликопирониум, при

стационарно състояние на двете активни вещества, не води до взаимно повлияване на

фармакокинетиката им.

Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Ulunar Breezhaler. Информацията

за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете

активни вещества.

Не се препоръчва едновременно приложение

Бета-адренергични блокери

Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефектите на бета

адренергичните агонисти. Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага

едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма

основателна причина за употребата им. При необходимост трябва да се предпочитат

кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с

повишено внимание.

Антихолинергични лекарства

Едновременното приложение на Ulunar Breezhaler с други антихолинергични средства не е

проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Симпатикомиметици

Едновременното приложение с други симпатикомиметици (самостоятелно или като част от

комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите събития от индакатерол (вж. точка 4.4).

Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение

Терапии водещи до хипокалиемия

Съвместното лечение с медикаменти, водещи до хипокалиемия като метилксантинови

производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните

хипокалиемични ефекти на бета

-адренергичните агонисти, поради което използването им

трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Да се обърне внимание при едновременно приложение

Метаболитни взаимодействия и взаимодействия, свързани с транспортерните молекули

Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин

(P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол почти два пъти. Степента на

увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги относно безопасността

на лекарството, като се имат предвид данните от прилагането на индакатерол в хода на

едногодишно проучване в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза на

индакатерол.

Симетидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони

В клинично проучване при здрави доброволци, циметидин, инхибитор на транспорта на

органичните катиони, които допринасят за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава

общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%. Въз

основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени

взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други

инхибитори на транспорта на органичните катиони.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната

токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).

Индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката

мускулатура на матката. Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време

на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е установено дали индакатерол, гликопирониум и техните метаболити се екскретират в

кърмата. Наличните фармакокинетични/токсикологични данни показват екскреция на

индакатерол, гликопирониум и техните метаболити в млякото на плъхове в период на лактация.

Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако

очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).

Фертилитет

Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във

връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини. Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за

шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и

отделните активни вещества.

Обобщение на профила на безопасност

Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на

препоръчителните терапевтични дози.

Ulunar Breezhaler проявява нежелани реакции, които са подобни на нежеланите реакции на

отделните му съставки. Тъй като съдържа индакатерол и гликопирониум, вида и тежестта на

нежеланите реакции, свързани с всяка от тези съставки могат да се очакват и в комбинацията.

Профилът на безопасност се характеризира с типични антихолинергични и бета-адренергични

симптоми, свързани с отделните съставки на комбинацията. Другите най-често съобщавани

реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar

Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и

главоболие.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови

източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1). В рамките

на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите

нежелани реакции са първи. При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Освен това съответната категория по

честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести

(≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки

(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1 Нежелани реакции

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Инфекция на горни дихателни пътища

Много чести

Назофарингит

Чести

Инфекция на пикочните пътища

Чести

Синузит

Чести

Ринит

Чести

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност

Чести

Ангиоедем

Нечести

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипергликемия и захарен диабет

Чести

Психични нарушения

Безсъние

Нечести

Нарушения на нервната система

Замаяност

Чести

Главоболие

Чести

Парестезии

Редки

Нарушения на очите

Глаукома

Нечести

Сърдечни нарушения

Исхемична болест на сърцето

Нечести

Предсърдно мъждене

Нечести

Тахикардия

Нечести

Сърцебиене

Нечести

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Кашлица

Чести

Орофарингеална болка, включително възпалено гърло

Чести

Парадоксален бронхоспазъм

Дисфония

Нечести

Нечести

Епистаксис

Нечести

Стомашно-чревни нарушения

Диспепсия

Чести

Зъбен кариес

Чести

Гастроентерит

Нечести

Сухота в устата

Нечести

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Сърбеж/обрив

Нечести

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Мускулно-скелетна болка

Нечести

Мускулни спазми

Нечести

Миалгия

Нечести

Болка в крайниците

Нечести

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Обструкция на пикочния мехур и ретенция на урина

Чести

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Пирексия

Чести

Гръдна болка

Чести

Периферен оток

Нечести

Умора

Нечести

Нежелана реакция, наблюдавана при Ulunar Breezhaler, но не и при отделните съставки.

Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз

основа на данните от клиничните изпитвания.

Описание на избрани нежелани реакции

Често се наблюдава кашлица, но слабо изразена.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Ulunar Breezhaler.

Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за

бета

-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене,

повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и

хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на

вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото),

запек или затруднено изпразване на червата. Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.

Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира. Може да се обмисли употребата

на кардиоселективни бета-блокери за лечение на бета

-адренергичните ефекти, но само под

лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бета-адренергични

блокери може да провокира бронхоспазъм.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на

дихателните пътища, адренергици в комбинация с антихолинергици, ATC код: R03AL04

Механизъм на действие

Ulunar Breezhaler

Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ulunar Breezhaler, те проявяват

адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и

пътища за постигане на гладкомускулна релаксация. Поради различната гъстота на

бета

-адренергичните рецептори и M3-рецепторите в централните и периферните дихателни

пътища, бета

-агонистите би трябвало да са по-ефективни в релаксацията на периферните

дихателни пътища, докато антихолинергичната съставка би трябвало да е по ефективна по

отношение на централните дихателни пътища. Следователно, за оптимална бронходилатация

както на периферните, така и на централните дихателни пътища, комбинацията от

бета

-адренергични агонисти и мускаринови антагонисти би била от полза.

Индакатерол

Индакатерол е дългодействащ бета

-адренергичен агонист за еднократно дневно приложение.

Фармакологичните ефекти на бета

-адренорецепторните агонисти, включително индакатерол,

могат поне частично да бъдат обяснени с активирането на вътреклетъчната аденилатциклаза –

ензим, който катализира превръщането на аденозинтрифосфат (ATФ) в цикличен 3’,5’-

аденозинмонофосфат (цикличен АМФ). Повишените нива на цикличен AMФ водят до

релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.

In vitro

проучвания показват, че индакатерол е

дълго действащ бета

-адренергичен агонист, проявяващ многократно по-голяма агонистична

активност по отношение на бета

-рецепторите спрямо бета

и бета

-рецепторите.

Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.

Индакатерол е парциален агонист на човешките бета

-адренергични рецептори с наномоларен

потенциал.

Въпреки че бета

-адренергичните рецептори са преобладаващите адренергични рецептори в

бронхиалната гладка мускулатура, а в човешкото сърце преобладават бета

-адренергичните

рецептори, в сърцето има и бета

-адренергични рецептори, включващи 10-50% от общия брой

адренергични рецептори. Наличието им в сърцето увеличава възможността дори при

високоселективни бета

-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.

Гликопирониум

Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори

(антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно

лечение при ХОББ. Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път

в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент от

обструкцията на дихателните пътища при ХОББ. Гликопирониум действа като потиска

бронхоконстриктивното действие на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки на

дихателните пътища и по този начин дилатира дихателните пътища.

Гликопирониевият бромид е антагонист на мускариновите рецептори с висок афинитет. По

време на проучвания с радиолиганди показва над 4 пъти по-висока селективност към M3

рецепторите при хора, отколкото към M2 рецепторите.

Фармакодинамични ефекти

Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Ulunar Breezhaler показва бърза поява на

ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата. Ефектът се задържа непроменен в

рамките на целия 24-часов интервал след прилагане на дозата.

Средният бронходилататорен ефект, получен в резултат на серия измервания на ФЕО

рамките на 24 часа е 320 ml след 26 седмично приложение. Ефектът е малко по-голям при

Ulunar Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение

самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).

Няма данни за развитие на тахифилксия по отношение на ефекта на Ulunar Breezhaler в течение

на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки.

Ефекти върху сърдечната честота

Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно

прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Ulunar

Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо,

индакатерол, гликопирониум и салметерол.

Най-голямото повишение на сърдечнатта честота спрямо плацебо е било +5,69 удара в минута

(90% CI [2,71, 8,66]), най-голямото понижение е било -2,51 удара в минута (90% CI [-5,48,

0,47]). Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично

влияние на Ulunar Breezhaler.

Изследвана е сърдечната честота при пациенти с ХОББ, при които са прилагани дози

превишаващи терапевтичните. Не са наблюдавани значими ефекти на Ulunar Breezhaler върху

средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след

30 минути, 4 часа и 24 часа.

QT интервал

Съставките на Ulunar Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за

удължаване на QT интервала. В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при

здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти

максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект

върху QT интервала. Подобно при гликопирониум не се наблюдава удължаване на QT

интервала, в хода на TQT проучване, след инхалиране на доза превишаваща 8 пъти

препоръчителната терапевтична доза.

Ефектите на Ulunar Breezhaler върху QTc интервала са изследвани при здрави доброволци, след

инхалиране на Ulunar Breezhaler в доза, превишаваща до 4 пъти препоръчителната

терапевтична доза, на четири пъти през един час. Най-голяма разлика в продължителността на

интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в

продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Ulunar

Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на

съставките му.

При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между

116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Ulunar Breezhaler показва

по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms

и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF

>60 ms спрямо изходната стойност. Най-високата доза на Ulunar Breezhaler от

464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната

стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).

EMA/110101/2014

EMEA/H/C/003875

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ulunar Breezhaler

indacaterol / glycopyrronium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ulunar Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler.

За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?

Ulunar Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol)

(85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium)(43 микрограма). Използва се като

поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХООБ е хронично заболяване, при което дихателните

пътища и въздушните сакове в белия дроб са увредени или блокирани, което води до затруднено

вдишване и издишване на въздух от белите дробове.

Това лекарство е същото като Ultibro Breezhaler, което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Ultibro Breezhaler е дала съгласие нейните

научни данни да се използват за Ulunar Breezhaler („информирано съгласие“).

Как се използва Ulunar Breezhaler?

Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се

отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.

Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler.

Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва

само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

Как действа Ulunar Breezhaler?

Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен

начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.

Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с бета-2-

адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително

дихателните пътища на белите дробове. Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в

дихателните пътища и ги активира. Това причинява отпускане на мускулите на дихателните

пътища.

Гликопирониум е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа, като блокира някои рецептори,

наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите. Когато се

инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества помага да се поддържат отворени

дихателните пътища и позволява на пациентите да дишат много по-лесно. Антагонистите на

мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация

за лечение на ХОББ.

Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?

Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ. Докато

едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или

на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява

Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ. В двете

проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания

експираторен обем (ФЕО

, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една

секунда) след 26 седмици лечение.

Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и

увеличава ФЕО със средно 200 ml повече. Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО

също със 70 ml в

сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно. Във

второто проучване средното повишаване на ФЕО

е със 140 ml повече при лечение с Ulunar

Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.

Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите

(обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с

лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ). Честотата на екзацербациите е

намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.

Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ulunar Breezhaler (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Страница 2/3

Защо Ulunar Breezhaler е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде

разрешен за употреба в ЕС. Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на

симптомите на ХОББ, са клинично значими. CHMP обаче счита, че ефектите от него за намаляване

на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за

намаляване на екзацербациите. По отношение на безопасността Ulunar Breezhaler е сравним с

индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства. Нежеланите лекарствени

реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и се считат за управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ulunar Breezhaler?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:

На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler,

валидно в Европейския съюз. Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска

за Ulunar Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Ulunar Breezhaler

EMA/110101/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация