Ulunar Breezhaler
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
24-02-2023
Preparatomtale
(SPC)
24-02-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
16-05-2014
Aktiv ingrediens:
Бромид Glycopyrronium, малеат indacaterol
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AL04
INN (International Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutisk område:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Indikasjoner:
Ulunar Breezhaler е посочено като поддръжка бронходилататор лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Produkt oppsummering:
Revision: 14
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2014-04-23
Informasjon til brukeren
42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ULUNAR BREEZHALER 85 МИКРОГРАМА/43 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИИ, ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ulunar Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ulunar Breezhaler
3.
Как да използвате Ulunar Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ulunar Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
Инструкции за употреба на инхалатор
Ulun
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ulunar Breezhaler 85 микрограма/43 микрограма
прах за инхалация, твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 143 микрограма
индакатерол малеат (indacaterol maleate), което
съответства на 110 микрограма
индакатерол и 63 микрограма
гликопирониев бромид
(glycopyrronium bromide), което съответства на 50
микрограма гликопирониум.
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа
110 микрограма индакатерол малеат,
което съответства на 85 микрограма
индакатерол и
54 микрограма гликопирониев бромид,
което съответства на 43 микрограма
гликопирониум.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули с прозрачно жълто капаче и
безцветно прозрачно тяло, съдържащи
бял до почти бял
прах, с код на продукта “IGP110.50”,
отпечатан в синьо под две сини черти
върху тялото и
логото на компанията (
), отпечатано в черно върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Les hele dokumentet
