Tysabri

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

натализумаб

Предлага се от:

Biogen Netherlands B.V.

АТС код:

L04AA23

INN (Международно Name):

natalizumab

Терапевтична група:

Селективни имуносупресори

Терапевтична област:

Множествена склероза

Терапевтични показания:

Tysabri е посочено като един заболявания дорабатывая терапия при възрастни с тежко активен relapsing начин множествена склероза за следните групи пациенти:при пациенти с высокоактивной активност на заболяването, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с най-малко един заболяване дорабатывая терапия (ДМВ) (за изключения и информация за промиване на периоди виж раздели 4. 4 и 5. 1)orPatients с бързо се развива тежка relapsing начин множествена склероза се определя от 2 или по-тежки рецидиви в рамките на една година, и с 1 или по-гадолиний активизиране на огнища на ядрено-магнитен резонанс на главния мозък или значително увеличаване на натоварването Т2 лезии в сравнение с най-новите ядрено-магнитен резонанс.

Каталог на резюме:

Revision: 40

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-06-27

Листовка

63
Б. ЛИСТОВКА
64
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TYSABRI 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
натализумаб (natalizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Заедно с листовката ще Ви бъде дадена
и сигнална карта на пациента. Тя
съдържа важна
информация по безопасност, която
трябва да знаете преди и по време на
лечението с Tysabri.
-
Запазете тази листовка и сигналната
карта на пациента. Може да се наложи да
ги
прочетете отново. Носете листовката и
сигналната карта на пациента в себе си
по време
на лечението и до шест месеца след
последната доза на това лекарство, тъй
като
нежелани реакции могат да настъпят и
след спиране на лечението.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TYSABRI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
2.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ СЕ
ПРИЛОЖИ TYSABRI
3.
КАК ДА СЕ ПРИЛАГА TYSABRI
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
5.

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tysabri 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg
натализумаб (
_natalizumab_
).
След разреждане (вж. точка 6.6)
инфузионният разтвор съдържа
приблизително 2,6 mg на ml
натализумаб.
Натализумаб е рекомбинантно
хуманизирано анти-α4-интегрин
антитяло, произведено в
клетъчна култура от мишки чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg)
натрий (вж. точка 4.4 за допълнителна
информация).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветен, прозрачен до леко
опалесцентен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tysabri е показан като самостоятелно,
модифициращо болестта лечение при
възрастни с
високоактивна пристъпно-ремитентна
форма на множествена склероза (ПРМС)
при следните
групи пациенти:
•
Пациенти с висока активност на
болестта, въпреки проведен пълен и
подходящ курс на
лечението с най-малко една
болест-модифицираща терапия (БМТ) (за
изключения и
и�