Tysabri

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

натализумаб

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Селективни имуносупресори

Terapeutiline ala:

Множествена склероза

Näidustused:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 и 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2006-06-27

Infovoldik

63
Б. ЛИСТОВКА
64
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TYSABRI 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
натализумаб (natalizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Заедно с листовката ще Ви бъде дадена
и сигнална карта на пациента. Тя
съдържа важна
информация по безопасност, която
трябва да знаете преди и по време на
лечението с Tysabri.
-
Запазете тази листовка и сигналната
карта на пациента. Може да се наложи да
ги
прочетете отново. Носете листовката и
сигналната карта на пациента в себе си
по време
на лечението и до шест месеца след
последната доза на това лекарство, тъй
като
нежелани реакции могат да настъпят и
след спиране на лечението.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TYSABRI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
2.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ СЕ
ПРИЛОЖИ TYSABRI
3.
КАК ДА СЕ ПРИЛАГА TYSABRI
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
5.

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tysabri 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg
натализумаб (
_natalizumab_
).
След разреждане (вж. точка 6.6)
инфузионният разтвор съдържа
приблизително 2,6 mg на ml
натализумаб.
Натализумаб е рекомбинантно
хуманизирано анти-α4-интегрин
антитяло, произведено в
клетъчна култура от мишки чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg)
натрий (вж. точка 4.4 за допълнителна
информация).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Безцветен, прозрачен до леко
опалесцентен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tysabri е показан като самостоятелно,
модифициращо болестта лечение при
възрастни с
високоактивна пристъпно-ремитентна
форма на множествена склероза (ПРМС)
при следните
групи пациенти:
•
Пациенти с висока активност на
болестта, въпреки проведен пълен и
подходящ курс на
лечението с най-малко една
болест-модифицираща терапия (БМТ) (за
изключения и
и�