Truvada

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-09-2020

Активна съставка:
emtricitabine, Tenofovir дизопроксил фумарат
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лечение на HIV-1 инфекция: Truvada е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1. Трувада също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Предэкспозиционная профилактика (ПрЭП):Трувада, се посочва в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване с HIV-1 инфекция при възрастни с висок риск от.
Каталог на резюме:
Revision: 43
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000594
Дата Оторизация:
2005-02-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000594

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-03-2018

Листовка Листовка - чешки

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-09-2020

Листовка Листовка - датски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-09-2020

Листовка Листовка - немски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-09-2020

Листовка Листовка - естонски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-03-2018

Листовка Листовка - гръцки

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-09-2020

Листовка Листовка - английски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-03-2018

Листовка Листовка - френски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-09-2020

Листовка Листовка - италиански

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-03-2018

Листовка Листовка - латвийски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-03-2018

Листовка Листовка - литовски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-03-2018

Листовка Листовка - унгарски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-03-2018

Листовка Листовка - малтийски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-03-2018

Листовка Листовка - нидерландски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-03-2018

Листовка Листовка - полски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-09-2020

Листовка Листовка - португалски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-03-2018

Листовка Листовка - румънски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-03-2018

Листовка Листовка - словашки

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-03-2018

Листовка Листовка - словенски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-03-2018

Листовка Листовка - фински

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-09-2020

Листовка Листовка - шведски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-09-2020

Листовка Листовка - исландски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-03-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Truvada 200 mg/245 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Truvada и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada

Как да приемате Truvada

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Truvada

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Truvada и за какво се използва

ХИВ Truvada съдържа две активни съставки, емтрицитабин

тенофовир дизопроксил

. И

двете представляват

антиретровирусни

лекарства, които се използват за лечение на инфекция с

ХИВ. Емтрицитабин е

нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза

, а тенофовир

нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.

Общо двете групи са познати като

НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна

транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.

Truvada се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус

тип I (ХИВ-1) при възрастни

използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с

тегло най-малко 35 kg,

лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са

ефективни или са предизвикали нежелани реакции.

­

За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други

лекарства.

­

Truvada може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил,

използвани поотделно със същите дози.

Когато приемат това лекарство,

хора, които са ХИВ положителни, все още могат да

предадат ХИВ

, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия

.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на

други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате Truvada при

Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Truvada се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1

при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

когато се приема ежедневно, заедно с по-безопасни сексуални практики.

Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция

с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada

Не приемайте Truvada за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с

ХИВ, ако сте алергични

към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

Truvada може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ,

преди

да сте

инфектирани.

Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате Truvada, за да се

намали риска от заразяване с ХИВ.

Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно,

че все още нямате инфекция с ХИВ. Не приемайте Truvada за намаляване на Вашия риск,

ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни. Хората, които имат ХИВ, трябва да

приемат Truvada в комбинация с други лекарства.

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.

Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.

Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване

- в месеца преди

започването на Truvada или по всяка време, докато приемате Truvada.

Предупреждения и предпазни мерки

Когато приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте Truvada всеки ден , а не само когато

смятате, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ

. Не пропускайте никакви

дози Truvada и не спирайте приема му. Пропускането на дози може да увеличи Вашия

риск да получите инфекция с ХИВ.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви

бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.

Само приемането на Truvada може да не спре заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване на

контакта със сперма, вагинална течност или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като

четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и

гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се

предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Truvada за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване

с ХИВ:

Truvada може да засегне бъбреците Ви.

Преди и по време на лечението, Вашият лекар

може да назначи кръвни изследвания за измерване на дейността на бъбреците Ви. Кажете

на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са

показали бъбречни проблеми.

Truvada не трябва да се дава на юноши със съществуващи

бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва

да спрете приема на Truvada или, ако вече имате ХИВ, да приемате Truvada по-рядко. Не

се препоръчва употребата на Truvada, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на

диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, вкл. хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни лекарства.

Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ)

, преди да започнете

прием на

Truvada. Ако имате HBV, има сериозен риск от

чернодробни проблеми, когато спрете приема на Truvada, независимо дали имате или

нямате ХИВ. Важно е да не спирате приема на Truvada без да сте уведомили Вашия

лекар: вижте точка 3,

Не спирайте приема на Truvada.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Truvada не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст.

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза

(вижте „Truvada

съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).

Деца и юноши

Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.

Други лекарства и Truvada

Не приемайте Truvada

ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Truvada

(емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство,

съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Truvada с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви:

особено важно

е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар,

ако вземате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с

хепатит С.

Прием на Truvada с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на

ХИВ инфекция):

Приемът на Truvada с други антивирусни лекарства, които съдържат

диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4

клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно

са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Трябва да кажете на Вашия лекар

, ако приемате някое от тези лекарства. Трябва да

кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Truvada с храна и напитки

Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Truvada Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Truvada.

Това се налага, защото активните

вещества на това лекарство се отделят с човешката кърма.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Truvada може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато приемате Truvada,

не

шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Truvada съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Truvada съдържа

натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Truvada

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната

доза Truvada за лечение на ХИВ е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Препоръчителната

доза Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов

сок и го изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ

, Вашият лекар ще предпише Truvada с други

антиретровирусни лекарства. Моля, вижте листовките с информация за пациента на

другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.

Ако приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ

, взимайте

Truvada всеки ден, не само когато смятате, че сте били изложени на риск от инфекция

с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или

разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Truvada

Ако случайно сте приели доза Truvada, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет

към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с

таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Truvada.

Ако забележите в рамките на 12 часа

от времето, когато обичайното приемате Truvada,

приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро. След това приемете

следваща доза в обичайното за Вас време.

Ако забележите 12 или повече часа след

времето, когато обичайно приемате Truvada,

забравете за пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане

с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Truvada,

вземете друга таблетка. Не е

необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Truvada.

Не спирайте приема на Truvada

Ако взимате Truvada за лечение на инфекция с ХИВ

спирането на приема на

таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от

Вашия лекар.

Ако приемате Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ

не спирайте

приема на Truvada и не пропускайте дози. Спирането на употребата на Truvada или

пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Truvada, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B

, е особено важно да не спирате лечението с Truvada преди да се

посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни

изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като

може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

за нови или необичайни прояви след като

спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта)

-

представлява рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-

често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно

заболяване. Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:

задълбочено учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да

получите лекарска помощ.

Някакви признаци на възпаление и инфекция.

При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и

автоимунни нарушения,

когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или

инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишено ниво на креатин-киназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж.

Възможни сериозни нежелани реакции

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции

изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено

остеонекроза

(умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).

Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на

кожата, включително

поява на тъмни петна по кожата

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Truvada

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Truvada

Активни вещества:

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил

. Всяка филмирана

таблетка Truvada съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил

(съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).

Други съставки:

кроскармелоза натрий, глицерол триацетат (E1518), хипромелоза

(E464), индигокармин алуминиев лак (E132), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

(E572), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (без глутен) и

титанов диоксид (E171).

Как изглежда Truvada и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на

едната страна „GILEAD”, а на другата - „701”. Truvada се предлага в бутилки с по 30 таблетки.

Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да

предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и

не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки или картонена опаковка, съдържаща 60 (2 бутилки с по 30) и 90 (3 бутилки с по 30)

филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Truvada 200 mg/245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат

или 136 mg тенофовир).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Синя филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно

означение „GILEAD” от едната страна, а на другата - „701”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на HIV-1 инфекция:

Truvada е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни,

инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).

Truvada e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към

нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи

възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):

Truvada е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна

профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при

високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Truvada трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.

Дозировка

Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко

35 kg:

една таблетка веднъж дневно.

Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-

малко 35 kg:

една таблетка веднъж дневно.

Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за

лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от

съставките на Truvada. Моля направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени

продукти.

Ако е пропусната една доза Truvada в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането

му, Truvada трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се

продължи. Ако е пропусната една доза Truvada с повече от 12 часа и вече почти е дошло време

за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва

да се продължи.

Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Truvada, трябва да се приеме друга

таблетка. Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Truvada, втора доза не

трябва да се приема.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст:

Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане:

Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и

експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Възрастни с бъбречно увреждане:

Truvada трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако

се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове. Вижте Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане

Лечение на HIV-1 инфекция

Предекспозиционна

профилактика

Леко бъбречно увреждане

(CrCl 50-80 ml/min)

Ограничени данни от клинични

проучвания подкрепят

прилагането веднъж дневно (вж.

точка 4.4).

Ограничени данни от клинични

проучвани подкрепят

прилаганетоведнъж дневно при

инфектирани с HIV-1 индивиди с

CrCl 60-80 ml/min. Не се

препоръчва употреба при

инфектирани с HIV-1 индивиди с

CrCl < 60 ml/min, тъй като не е

проучван при тази популация

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Умерено бъбречно увреждане

(CrCl 30-49 ml/min)

Препоръките за приложение на

всеки 48 часа се базират на

моделиране на

фармакокинетични данни при

единична доза емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил при

неинфектирани с HIV пациенти с

различни степени на бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Не се препоръчва за употреба

при тази популация.

Тежко бъбречно увреждане

(CrCl < 30 ml/min) и пациенти на

хемодиализа

Не се препоръчва, тъй като не е

възможно да се постигне

подходящо понижение на дозата

с комбинираната таблетка.

Не се препоръчва за употреба

при тази популация.

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане:

Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане:

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени

(вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Перорално приложение. За предпочитане е Truvada да се приема с храна.

Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок,

след което веднага да се изпие.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен

HIV-1 статус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предаване на HIV

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на HIV от инфектирани индивиди.

Пациенти с HIV-1 мутации

Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1

с K65R мутация (вж. точка 5.1).

Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция

Не винаги Truvada е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1. Времето до

началото на протекцията след започване на Truvada е неизвестно.

Truvada трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от

стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за

превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за

HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).

Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция:

Truvada трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при

индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж. точка 4.3). Когато Truvada се

използва за предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести

интервали, че индивидите са HIV-1 отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се

използва комбиниран антиген/антитяло тест.

Приложен самостоятелно Truvada не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при

индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Truvada, са възникнали мутации на

HIV-1 резистентност.

При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за

скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Truvada трябва да се отложи за най-

малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди, преди започване на Truvada за

предекспозиционна профилактика.

Значимост на придържането към лечението:

Ефективността на Truvada за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с

придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта

(вж. точка 5.1). Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести

интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на

Truvada.

Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C

Инфектираните с HIV-1 пациенти с

хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални

нежелани чернодробни реакции. Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за

лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция

при пациенти, коинфектирани с вируса на

хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).

Безопасността и ефикасността на Truvada за предекспозиционна профилактика при пациенти с

HBV или HCV инфекция не са установени.

В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит В или С, моля, вижте също

съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти. Вижте също

Употреба с ледипасвир и софосбувир

или софосбувир и велпатасвир

по-долу.

Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност

срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на Truvada

не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.

Прекратяването на терапията с Truvada при пациенти, инфектирани с HBV, може да е свързано

с тежки остри обостряния на хепатита. При пациенти, инфектирани с HBV, при които се

прекрати лечението с Truvada, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни

показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. Ако е

подходящо, терапията на хепатит B може да се поднови. При пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като

обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна

декомпенсация.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Truvada при пациенти с налични тежки чернодробни

нарушения не са установени. Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с

чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата. Фармакокинетиката на

емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане. Базирайки се на

минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез

бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Truvada при пациенти с

чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция,

включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на

чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва

да се проследяват в съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се

наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или

прекратяване на лечението.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно през бъбреците чрез комбинация от

гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. Има съобщения за бъбречна

недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и

проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир

дизопроксил (вж. точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на Truvada

за лечението на HIV-1 инфекция или за употреба в

предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при

всички индивиди.

При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на

бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на

употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.

При индивиди с рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва по-често проследяване

на бъбречната функция.

Вижте също

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

по-долу.

Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален

до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени

отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и

концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). При

пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните

фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението

с Truvada. Прекъсване на лечението с Truvada трябва да се обсъди и в случай на прогресивно

влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.

Безопасността на Truvada по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен

само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс

< 80 ml/min). При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30

49 ml/min

се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2). Ограничени данни от клинични

проучвания предполагат, че удълженият дозов интервал не е оптимален и може да доведе до

повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор. Освен това, при едно малко

клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които

са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали

2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж.

точка 5.2). Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато

Truvada се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция

трябва да се следи внимателно. Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор

от лечението при пациенти, получаващи Truvada с удължен дозов интервал. Не се препоръчва

употребата на Truvada при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

< 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се

постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).

Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика

Truvada не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и

затова не се препоръчва за употреба в тази популация. Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl

(0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид,

получаващ Truvada за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се

оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в

кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).

При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните

фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на

Truvada. Прекъсване на употребата на Truvada трябва да се обсъди и в случай на прогресивно

влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.

Ефекти върху костите

Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с

проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8). Ако се подозират костни аномалии, трябва

да се предприемат подходящи консултации.

Лечение на инфекция с HIV-1

При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща

антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност

(КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение. Понижението на

КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с

изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил. В

същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до

96 седмици. Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или

доказателства за клинично значими костни аномалии.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативна схема на лечение трябва да се обмисли при

пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Предекспозиционна профилактика

В клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 индивиди, е наблюдавано леко понижение на

КМП. В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до

седмица 24 варира от – 0,4% до – 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на

бедрената кост и трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с

Truvada (n = 247) спрямо плацебо (n = 251).

Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация

Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир

дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация. Липсват

данни за дългосрочните ефектите на Truvada върху бъбреците и костите, когато се използва за

предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1). Още повече, че

обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за

лечение на HIV-1 или след прекратяване на Truvada за предекспозиционна профилактика не

може да бъде напълно установена.

Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от

употребата на Truvada за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна

профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението

(включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от

допълнително лечение за всеки отделен случай.

При използването на Truvada за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна

оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск

от инфекция с HIV-1. Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността

за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Truvada.

Ефекти върху бъбреците

Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна

тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в

клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди

започване на Truvada за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да

се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).

Поведение в зависимост от бъбречната функция

Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти,

получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една

седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на

глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). Ако се подозират или са

установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се

обсъди евентуално прекъсване на употребата на Truvada. Прекъсване на употребата на Truvada

трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е

установена друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж. „Едновременно приложение на

други лекарствени продукти” по-долу).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на Truvada при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно

увреждане (вж. точка 4.2). Truvada не трябва да се започва при педиатрични пациенти с

бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили

бъбречно увреждане по време на употребата на Truvada.

Ефекти върху костите

Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП. Ефектите на

свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен

план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1),

Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на Truvada при всеки

педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо. В

условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението.

Опортюнистични инфекции

При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи Truvada или друга антиретровирусна терапия,

може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на

инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично

наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Трябва да се избягва приложението на Truvada едновременно или скоро след употреба на

нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5). Ако едновременната употреба с

нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при

инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за

бъбречна дисфункция. Ако Truvada се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция

съответно трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти,

получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир

или кобицистат. При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция

(вж. точка 4.5). При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на

бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.

Truvada не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи

емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози

като ламивудин (вж. точка 4.5). Truvada не трябва да се прилага едновременно с адефовир

дипивоксил.

Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир

и воксилапревир

Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема

за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер

(ритонавир или кобицистат).

Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

и фармакокинетичен енхансер не е установена. Потенциалният риск и ползата, свързани с

едновременното приложение, трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен

риск от бъбречна дисфункция. Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с

тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за

нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва

(вж. точка 4.5).

Тройна нуклеозидна терапия

Има съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен

стадий при инфектирани с HIV-1 пациенти, когато тенофовир дизопроксил е бил комбиниран с

ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, при схема на приложение веднъж

дневно. Съществува голямо структурно сходство между ламивудин и емтрицитабин и сходства

във фармакокинетиката и фармакодинамиката на тези две вещества. По тази причина същите

проблеми може да се наблюдават при приложение на Truvada с трети нуклеозиден аналог.

Старческа възраст

Truvada не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст. Индивидите над 65-годишна

възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено

внимание при приложение на Truvаda при по-възрастни хора.

Помощни вещества

Truvada съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Тъй като Truvada съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия,

които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Truvada.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

ЕМЕА/Н/С/000594

Truvada ( emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Преглед на Truvada и основания за разрешаването му в ЕС

Какво представлява Truvada и за какво се използва?

Truvada се използва в комбинация с най-малко едно друго лекарство за ХИВ за лечение на

възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирусът,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се

използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа

линия или не могат да приемат такива лечения заради нежелани лекарствени реакции.

Truvada се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при

възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна

профилактика или PrEP). Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс,

например презервативи.

Truvada съдържа две активни вещества — емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).

Как се използва Truvada?

Truvada се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на ХИВ инфекции.

Truvada се предлага под формата на таблетки. Препоръчителната доза за лечение или

предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана

по време на хранене. Ако е необходимо пациентите с ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на

емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно

лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Truvada?

Truvada съдържа две активни вещества: емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е пролекарство на тенофовир. Това

Truvada ( emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/99146/2018

Страница 2/4

означава, че в организма се превръща в тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на

обратна транскриптаза. Емтрицитабин и тенофовир действат по подобен начин, като блокират

активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му дава

възможност да заразява клетките и да произвежда повече вируси.

За лечението на ХИВ-1 инфекция Truvada, приеман в комбинация с най-малко още едно

лекарство за ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.

Truvada не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

По отношение на преекспозиционната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако

дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Truvada в кръвта ще спре

размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.

Двете активни вещества са разрешени в Европейския съюз (ЕС) от началото на ХХI в.:

емтрицитабин е разрешен под името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил — под името

Viread през 2002 г.

Какви ползи от Truvada са установени в проучванията?

В две основни проучвания се изследват ефектите на активните вещества в Truvada, емтрицитабин

и тенофовир дизопроксил, при възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са били лекувани преди

това. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чието ниво на ХИВ-1 в кръвта

(вирусно натоварване) се е понижило под определено ниво. Активните вещества в Truvada,

приемани в комбинация с други антивирусни лекарства, намаляват вирусното натоварване при

повечето пациенти и са по-ефективни от контролните лекарства.

В първото проучване се сравнява комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил с

комбинация от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства). Двете комбинации са

приемани с ефавиренц (друго антивирусно лекарство) от пациенти с ХИВ-1 инфекция. От

пациентите, приемащи активните вещества в Truvada, 80 % (194 от 244) достигат и поддържат

вирусно натоварване под 50 ХИВ-1 копия/ml на 48-ата седмица в сравнение със 70 % от

пациентите, приемащи контролните лекарства (171 от 243).

Във второто проучване се изследват ефектите от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил,

приемани с лопинавир и ритонавир (други антивирусни лекарства) при 196 пациенти с ХИВ-1

инфекция. Около две трети от пациентите достигат и поддържат вирусното натоварване под

50 копия/ml след 48 седмици.

Ефективността на Truvada при юноши се подкрепя от проучвания, които установяват, че

емтрицитабин или тенофовир дизопроксил намаляват вирусното натоварване, когато се прилагат

с други антивирусни лекарства на пациенти с ХИВ инфекция на възраст между 12 и 18 години,

както и от доказателства, че активните вещества се разпространяват в организма на юношите по

начин, сходен с този при възрастните. Поради това може да се очаква, че Truvada ще действа по

същия начин.

В две основни проучвания е оценено добавянето на Truvada към стандартни превантивни мерки

за преекспозиционна профилактика. В двете проучвания Truvada е сравнен с плацебо (сляпо

лечение) при възрастни, изложени на голям риск от предавана по полов път ХИВ-1 инфекция.

Основната мярка за ефективност е броят на възрастните, които показват положителни резултати

за ХИВ-1 инфекция. Truvada е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на ХИВ-1 инфекции.

Нивото на защита зависи от това дали хората се придържат към приема на лекарството.

Truvada ( emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/99146/2018

Страница 3/4

В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат сексуални отношения с мъже, 3,9 %

(48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция

в сравнение с 6,8 % (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.

Второто проучване обхваща над 4 700 хетеросексуални двойки, при които единият партньор е

заразен с ХИВ-1, а другият не. От лицата, приемащи Truvada, 0,8 % (13 от 1 576) показват

положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3 % (52

от 1 578) от приемащите плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Truvada?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, лекувани с Truvada, са диария и

гадене (позиви за повръщане). При прилагане на активните вещества емтрицитабин или

тенофовир поотделно най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1

на 10 пациенти) също включват хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта),

главоболие, замаяност, повръщане, обрив, слабост и повишени нива на креатинова киназа (ензим

в мускулите) в кръвта. При деца други чести нежелани лекарствени реакции са също

обезцветяване на кожата и анемия (нисък брой на червените кръвни телца). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truvada, вижте листовката.

Truvada може да се използва за преекспозиционна профилактика само при лица, чиито резултати

показват, че не са заразени с ХИВ. Лицата, приемащи Truvada за предотвратяване на ХИВ-1

инфекция, трябва да се подлагат на тест най-малко на всеки 3 месеца, за да се гарантира, че не

са заразени с ХИВ-1. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Truvada е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползата от Truvada за лечение на ХИВ-1

инфекция е установена само при пациенти, при които не е прилагано лечение за ХИВ преди това,

но че опростената схема на дозиране чрез комбинирана таблетка, приемана веднъж дневно, може

да помогне на пациентите да се придържат към лечението.

Комитетът счита също, че ползата от Truvada е установена за преекспозиционна профилактика,

но нивото на защита зависи от това дали хората се придържат към препоръчителния дозов режим.

Има риск преекспозиционната профилактика да увеличи рисковото поведение, но в едно от

основните проучвания е констатирано, че участието в проучването намалява рисковото

поведение.

Комитетът заключи, че ползите от Truvada са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Truvada?

Фирмата, която предлага Truvada, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който ще

бъдат разяснени рискът от намалена бъбречна функция с Truvada при възрастни и деца, и

информация за употребата при възрастни за преекспозиционна профилактика. Медицинските

специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздадат на

лицата, приемащи Truvada за преекспозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truvada, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Truvada ( emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/99146/2018

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните за употребата на Truvada се наблюдават непрекъснато.

Нежеланите реакции, съобщавани при Truvada, се оценяват внимателно и се предприемат всички

необходими действия за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Truvada:

На 21 февруари 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Truvada,

валидно в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Truvada може да бъде намерена на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация