Truvada

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил фумарат

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J05AR03

INN (Международно Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Терапевтична група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапевтична област:

ХИВ инфекции

Терапевтични показания:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Трувада също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Каталог на резюме:

Revision: 46

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2005-02-20

Листовка

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRUVADA 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Truvada и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Truvada
3.
Как да приемате Truvada
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Truvada
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRUVADA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ХИВ TRUVADA СЪДЪРЖА ДВЕ АКТИВНИ СЪСТАВКИ,
_емтрицитабин _
и
_тенофовир

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Truvada 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(съответстващи на 300 mg тенофовир
дизопроксил фумарат
или 136 mg тенофовир).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 91 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Синя филмирана таблетка с форма на
капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GILEAD” от едната страна, а
на другата - „701”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Лечение на HIV-1 инфекция: _
Truvada е показан за комбинирана
антиретровирусна терапия за лечение
на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Truvada e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с HIV-1, с резистентност към
нуклеозидни инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или токсичност,
изключващи
възможността за употреба на средства
от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
_Предекспозиционна профилактика
(ПрЕП): _
Truvada е показан в комбинаци