Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Treprostinilnatrium
Amomed Pharma GmbH
B01AC21
Treprostinilnatrium
5 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10 ml
C
Markedsført
2020-04-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRESUVI 1 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TRESUVI 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TRESUVI 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TREPROSTINIL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tresuvi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tresuvi 3. Hvordan du bruker Tresuvi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tresuvi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tresuvi er og hva det brukes mot Hva Tresuvi er Virkestoffet i Tresuvi er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som fungerer på en lignende måte som naturlig forekommende prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer som reduserer blodtrykket ved å redusere spenningen i blodkar, noe som gjør at de utvider seg slik at blodet kan flyte lettere. Prostasykliner kan også ha en funksjon som hindrer blodet i å koagulere. Hva Tresuvi brukes mot Tresuvi brukes til å behandle idiopatisk (av ukjent årsak) eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med moderat alvorlige symptomer. Pulmonal arteriell hypertensjon er en tilstand der blodtrykket ditt er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene, og forårsaker kortpustethet, svimmelhet, tretthet, besvimelse, hjertebank eller unormal hjerterytme, tørrhoste, brystsmerter og hovne ankler eller ben. Tres Прочетете целия документ
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tresuvi 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 5 mg treprostinil, som treprostinilnatrium. Hvert 10 ml hetteglass med oppløsning inneholder 50 mg treprostinil som treprostinilnatrium. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium: maksimalt 39,1 mg (1,70 mmol) per 10 ml hetteglass For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning: Klar fargeløs til svakt gul, isoton oppløsning, uten synlige partikler, med pH-verdi mellom 6,0 og 7,2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningstoleranse og symptomer på sykdommen hos pasienter klassifisert som New York Heart Association (NYHA)-funksjonsklasse III. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Tresuvi administreres ved kontinuerlig subkutan eller intravenøs infusjon. På grunn av risikoene forbundet med kronisk innsatt sentrale venekatetre, inkludert alvorlige infeksjoner i blodomløpet, er subkutan infusjon (ufortynnet) foretrukket administrasjonsmåte. Kontinuerlig intravenøs infusjon skal forbeholdes pasienter stabilisert med subkutan infusjon av treprostinil og som blir intolerante for subkutan administrasjon, og der disse risikoene anses som akseptable. Behandlingen skal kun igangsettes og overvåkes av leger som har erfaring med behandlingen av pulmonal hypertensjon. HOS VOKSNE Oppstart av behandling av pasienter som ikke tidligere har mottatt prostasyklin-behandling Behandlingen skal igangsettes under nøye medisinsk overvåkning ved en medisinsk institusjon som kan gi intensivbehandling. Den anbefalte innledende infusjonshastigheten er 1,25 ng/kg/min. Ved dårlig toleranse for denne startdosen, skal infusjonshastigheten reduseres til 0,625 ng/kg/min. Dosejusteringer Infusjonshastigheten skal økes under medisinsk tilsyn i trinn på 1,25 ng/kg/min per uke i de fire første ukene av behandlingen, og deretter 2,5 ng/kg/min per Прочетете целия документ