Tresuvi 5 mg/ ml

البلد: النرويج

اللغة: النرويجية

المصدر: Statens legemiddelverk

العنصر النشط:

Treprostinilnatrium

متاح من:

Amomed Pharma GmbH

ATC رمز:

B01AC21

INN (الاسم الدولي):

Treprostinilnatrium

جرعة:

5 mg/ ml

الشكل الصيدلاني:

Infusjonsvæske, oppløsning

الوحدات في الحزمة:

Hetteglass 10 ml

نوع الوصفة الطبية :

C

الوضع إذن:

Markedsført

تاريخ الترخيص:

2020-04-15

نشرة المعلومات

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TRESUVI 1 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TRESUVI 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TRESUVI 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TREPROSTINIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tresuvi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tresuvi
3.
Hvordan du bruker Tresuvi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tresuvi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tresuvi er og hva det brukes mot Hva Tresuvi er
Virkestoffet i Tresuvi er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som fungerer på en
lignende måte som naturlig forekommende
prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer som reduserer
blodtrykket ved å redusere
spenningen i blodkar, noe som gjør at de utvider seg slik at blodet
kan flyte lettere. Prostasykliner kan
også ha en funksjon som hindrer blodet i å koagulere.
Hva Tresuvi brukes mot
Tresuvi brukes til å behandle idiopatisk (av ukjent årsak) eller
arvelig pulmonal arteriell hypertensjon
(PAH) hos pasienter med moderat alvorlige symptomer. Pulmonal
arteriell hypertensjon er en tilstand der
blodtrykket ditt er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene,
og forårsaker kortpustethet,
svimmelhet, tretthet, besvimelse, hjertebank eller unormal
hjerterytme, tørrhoste, brystsmerter og hovne
ankler eller ben.
Tres

خصائص المنتج

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tresuvi 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 5 mg treprostinil, som treprostinilnatrium.
Hvert 10 ml hetteglass med oppløsning inneholder 50 mg treprostinil
som treprostinilnatrium.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natrium: maksimalt 39,1 mg (1,70 mmol) per 10 ml hetteglass
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning:
Klar fargeløs til svakt gul, isoton oppløsning, uten synlige
partikler, med pH-verdi mellom 6,0 og 7,2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling
av
idiopatisk
eller
arvelig
pulmonal
arteriell
hypertensjon
(PAH)
for
å
forbedre
treningstoleranse og symptomer på sykdommen hos pasienter
klassifisert som New York Heart
Association (NYHA)-funksjonsklasse III.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Tresuvi administreres ved kontinuerlig subkutan eller intravenøs
infusjon. På grunn av risikoene
forbundet med kronisk innsatt sentrale venekatetre, inkludert
alvorlige infeksjoner i blodomløpet, er
subkutan infusjon (ufortynnet) foretrukket administrasjonsmåte.
Kontinuerlig intravenøs infusjon skal
forbeholdes pasienter stabilisert med subkutan infusjon av
treprostinil og som blir intolerante for
subkutan administrasjon, og der disse risikoene anses som akseptable.
Behandlingen skal kun igangsettes og overvåkes av leger som har
erfaring med behandlingen av
pulmonal hypertensjon.
HOS VOKSNE
Oppstart av behandling av pasienter som ikke tidligere har mottatt
prostasyklin-behandling
Behandlingen skal igangsettes under nøye medisinsk overvåkning ved
en medisinsk institusjon som
kan gi intensivbehandling.
Den anbefalte innledende infusjonshastigheten er 1,25 ng/kg/min. Ved
dårlig toleranse for denne
startdosen, skal infusjonshastigheten reduseres til 0,625 ng/kg/min.
Dosejusteringer
Infusjonshastigheten skal økes under medisinsk tilsyn i trinn på
1,25 ng/kg/min per uke i de fire første
ukene av behandlingen, og deretter 2,5 ng/kg/min per