Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Mediċini oħra għal disturbi fis-sistema muskoloskeletali
Distrofija Muskolari, Duchenne
Translarna huwa indikat għall-kura ta Duchenne distrofija muskolari li jirriżultaw mill-nonsense mutazzjoni fil-ġene dystrophin, fil-ambulatorja l-pazjenti fl-etajiet ta'2-il sena u anzjani. L-effikaċja ma ntwerietx li mhumiex fl-pazjenti ambulatorji. Il-preżenza ta nonsense mutazzjoni fil-ġene dystrophin għandhom jiġu determinati mill-ġenetika tal-ittestjar.
Revision: 22
Awtorizzat
2014-07-31
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TRANSLARNA 125 MG BĊEJJEĊ ŻGĦAR LI JITĦALLTU MA’ LIKWIDU BIEX JITTIEĦED MILL-ĦALQ TRANSLARNA 250 MG BĊEJJEĊ ŻGĦAR LI JITĦALLTU MA’ LIKWIDU BIEX JITTIEĦED MILL-ĦALQ TRANSLARNA 1000 MG BĊEJJEĊ ŻGĦAR LI JITĦALLTU MA’ LIKWIDU BIEX JITTIEĦED MILL-ĦALQ ataluren Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Translarna u gћal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Translarna 3. Kif għandek tieħu Translarna 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Translarna 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TRANSLARNA U GЋAL XIEX JINTUŻA Translarna huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ataluren. Translarna jintuża biex jikkura distrofija muskolari ta’ Duchenne li tirriżulta minn difett ġenetiku speċifiku li jaffettwa l-funzjoni normali tal-muskoli. Translarna jintuża biex jikkura pazjenti li għandhom sentejn u aktar, li jistgħu jimxu. Inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ġejtu ttestjati mit-tabib tiegħek qabel tibdew il-kura b’transl Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Translarna 125 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq Kull qartas fih 125 mg ataluren. Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq Kull qartas fih 250 mg ataluren. Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq Kull qartas fih 1000 mg ataluren. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma’ likwidu biex jittieħed mill-ħalq. Bċejjeċ żgħar bojod għal bajdana fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Translarna huwa indikat għall-kura ta’ distrofija muskolari ta’ Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni nonsense fil-ġene ta’ dystrophin, f’pazjenti ambulatorji li għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1). Il-preżenza ta’ mutazzjoni nonsense fil-ġene ta’ dystrophin għandha tiġi ddeterminata minn ittestjar ġenetiku (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Il-kura b’Translarna għandha tinbeda biss minn tobba b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ distrofija muskulari ta’ Duchenne/Becker. Pożoloġija Ataluren għandu jingħata fil-ħalq kuljum f’3 dożi. L-ewwel doża għandha tittieħed filgħod Прочетете целия документ