Tobramycinsulfat "Orifarm" 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

TOBRAMYCINSULFAT

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

J01GB01

INN (Международно Name):

tobramycin sulfate

дозиране:

40 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2023-08-12

Листовка

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM TOBRAMYCINSULFAT ORIFARM.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED TOBRAMYCINSULFAT ORIFARM.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Antibiotikum i gruppen aminoglykosider, som virker på en række
bakterier.
Bruges ved alvorlige infektioner, hvor præparatet er virksomt og
andre lægemidler ikke hjælper.
2. DET SKAL DU VIDE OM TOBRAMYCINSULFAT ORI-
FARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ TOBRAMYCINSULFAT ORIFARM:
• hvis du er allergisk over for Tobramycin eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer angivet i punkt 6.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU FÅR TOBRAMYCINSULFAT
ORIFARM
• hvis du har dårlige nyrer.
• hvis du har en muskelsygdom (eksempelvis muskelsvind eller par-
kinsons sygdom)
• hvis du eller et af dine familiemedlemmer lider af en mitokondriel
mutationssygdom (sygdom forårsaget af varianter i det mito-
kondrielle genom, den del af cellerne, der er med til at producere
energi) eller høretab forårsaget af antibiotiske lægemidler. Visse
mitokondrielle mutationer kan øge risikoen for høretab i forbin-
delse med dette lægemiddel.
• hvis du er ældre.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED TOBRAMYCINSULFAT ORIFARM
• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
– Infektioner (amikacin, streptomycin, streptomycin, neomycin,
kanamycin, gentamicin og paromomycin, cefaloridin, viomycin,
polymixin B, colistin, cisplastin, vancomycin).
– Vand i kroppen (furosemid).
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har brugt det for nylig.
Anden medicin kan påvirke virkningen af Tobramycinsulfat Orifarm,
eller Tobramycinsulfat Orifarm kan påvirke virkningen af anden med-
icin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller
apoteket, hvis du ønsker fle

Данни за продукта

20. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCINSULFAT ”ORIFARM”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03113
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycinsulfat ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tobramycin 40 mg/ml som tobramycinsulfat.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af tobramycin-følsomme bakterier.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tobramycin kan indgives intramuskulært eller intravenøst. Samme
dosering anbefales for
begge administrationsveje.
Voksne
3-5 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser.
Ældre
Ingen dosisjustering. Se dosis under ”voksne”. Nyrefunktionen bør
dog overvåges nøje.
Børn
3-5 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser.
Tobramycin bør anvendes med forsigtighed hos præmature og
spædbørn, da nyrefunktionen
hos disse børn ikke er fuldt udviklet, hvorved lægemidlets
halveringstid forlænges.
_dk_hum_68267_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Behandlingsvarigheden er almindeligvis 7-10 dage. Ved behandling ud
over 10 dage bør
funktionen af 8. hjernenerve kontrolleres p.g.a. risiko for
neurotoksicitet.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør plasmakoncentrationerne af
tobramycin
overvåges. Doseringen hos disse patienter bør justeres ved enten at
reducere den dosis, som
administreres med 8 timers interval, eller ved at forlænge
intervallet mellem hver dosis.
Eftersom plasma koncentrationer af tobramycin kan variere fra patient
til patient, bør
plasmaniveauet overvåges.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for tobramycin, andre aminoglykosider eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Eftersom tobramycin og andre aminoglykosider kan udvise
neurotoksicitet, særligt
ototoksicitet, samt nefrotoksicitet, bør patienter, som behandles med
denne type lægemidler,
være under nøje klinisk overvågning. Specielt bør nyrefunktionen
sam