Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
N02AX01
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Retardtablette
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 102,91 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 8,8 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-05-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TILICOMP BETA 100 MG/8 MG RETARDTABLETTEN Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tilicomp beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta beachten? 3. Wie ist Tilicomp beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tilicomp beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TILICOMP BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tilicomp beta ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten. Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILICOMP BETA BEACHTEN? TILICOMP BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen. • von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da bisher keine Erfahrungen vorliegen. • bei Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Прочетете целия документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL _Tilicomp beta 50 mg/4 mg Retardtabletten _ _ _ _Tilicomp beta 100 mg/8 mg Retardtabletten _ _ _ _Tilicomp beta 150 mg/12 mg Retardtabletten _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Tilicomp beta 50 mg/4 mg: _ 1 Retardtablette enthält 51,455 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid. _ _ _Tilicomp beta 100 mg/8 mg: _ 1 Retardtablette enthält 102,91 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid. _ _ _Tilicomp beta 150 mg/12 mg: _ 1 Retardtablette enthält 154,365 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtabletten _Tilicomp beta 50 mg/4 mg: _ Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einseitiger Prägung „50“ _Tilicomp beta 100 mg/8 mg: _ Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten _Tilicomp beta 150 mg/12 mg: _ Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Tilidin/Naloxon eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. 2 Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen. Die übliche Anfangsdosierung beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren zweimal täglich 100 mg. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden eingehalten werden. Bei Opioid-naiven Patienten ist ggf. die Anfangsdosis auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren. Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 1 Прочетете целия документ