Tilicomp beta 100 mg/8 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 102.91mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 8.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65017.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tilicomp beta 100 mg/8 mg Retardtabletten

Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tilicomp beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta beachten?

Wie ist Tilicomp beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tilicomp beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tilicomp beta und wofür wird es angewendet?

Tilicomp beta ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta beachten?

Tilicomp beta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr

unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

bei Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tilicomp beta einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilicomp beta mit Arzneimitteln, die den Botenstoff Serotonin im

Körper beeinflussen, dürfen Sie Tilicomp beta nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da es in

diesen Fällen zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms kommen kann. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt.

Sollten Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. Änderungen des mentalen Zustandes (z.

B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. erhöhte Herzfrequenz, instabiler

Blutdruck, überhöhte Temperatur), neuromuskuläre Anomalien (z. B. gesteigerte Reflexbereitschaft,

Koordinationsstörungen, Steifigkeit) und/ oder Symptome des Magen-Darm-Trakts (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall), bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen

Sie Tilicomp beta nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies

gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem

Wirkungsverlust von Tilicomp beta kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Warnung vor missbräuchlicher Anwendung

Vor jedem Missbrauch von Tilicomp beta durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilicomp beta in hohen

Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilicomp beta akute Entzugserscheinungen

(Ängstlichkeit, Unruhe, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende

Entzugserscheinungen.

Tilicomp beta ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden wurden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz

berichtet. Sollten Sie unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit,

Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt.

Die chronische Einnahme von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse

dahingehend beeinflussen, dass es zu einem Mangel männlicher Hormone kommen kann, der sich in

Form folgender Symptome äußern kann: geringe Libido, Impotenz, Erektionsstörungen, Ausbleiben

der Regelblutung oder Unfruchtbarkeit. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird dann einige Laboruntersuchungen bei Ihnen durchführen.

Einnahme von Tilicomp beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilicomp beta mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, angstlösende Mittel, Mittel zur Muskelentspannung, Narkosemittel,

Mittel zur Behandlung von Psychosen, bestimmte Schmerz-, Husten- oder Substitutionsmittel

[Opioide]) und Alkohol kann es zu Atemdämpfung, verstärkter Beruhigung, Koma und Tod kommen.

Ihr Arzt wird daher die Dosis und Anwendungsdauer so gering wie möglich halten. Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Atmung gestört ist und/ oder Sie

den beruhigenden Effekt als zu stark empfinden.

Tilicomp beta soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie

Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht

abgeschätzt werden können.

Die gleichzeitige Gabe von Tilicomp beta mit einem Arzneimittel, das den Botenstoff Serotonin im

Körper beeinflusst, wie z. B. einem selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem

Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRI), einem trizyklischen Antidepressivum

(TZA), einem Triptan, einem 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, einem Arzneimittel, das das Serotonin-

Neurotransmittersystem beeinflusst (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), oder einem

Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI), kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms – ein potentiell

lebensbedrohlicher Zustand – erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der

Wirkungen und Nebenwirkungen von Tilicomp beta führen.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon erhielten und unter Dauerbehandlung mit

Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Werts

beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Werts in der Anfangszeit und bei Beendigung

der Behandlung mit Tilicomp beta engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von

Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.

Einnahme von Tilicomp beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilicomp beta und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen

Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tilicomp beta sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-

Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.

Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Tilicomp beta auf die Fortpflanzungsfähigkeit

vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tilicomp beta kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht

Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten

Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder

der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich

gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto

fahren dürfen.

3.

Wie ist Tilicomp beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tilicomp beta eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis

und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Tilicomp beta kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die

Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Anfangsdosierung von Tilicomp beta beträgt zweimal täglich 100 mg. Dabei sollte ein

zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Tilicomp

beta auf zweimal täglich 50 mg verringern.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid nicht ausreichend, wird

Ihr Arzt die Tilicomp beta-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende

Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Tilicomp beta 100 mg/8 mg eignet sich für eine Tagesdosis von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf

Tilidinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Retardtabletten

(entsprechend 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.

Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Tilicomp beta 50 mg/4mg und 150 mg/12 mg als

weitere Stärken zur Verfügung. Alle Tabletten-Stärken können bei Bedarf miteinander kombiniert

werden.

Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker

Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls

notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.

Dosierung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der

Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.

Nehmen Sie Tilicomp beta nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z.B. morgens um

8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Erfahrungen in

der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach längerer Einnahme von Tilicomp beta soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die

Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tilicomp beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tilicomp beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Tilicomp beta

doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu

den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit,

Übelkeit, Erbrechen, Störung im geordneten Bewegungsablauf, Bewegungsdrang und gesteigerten

Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tilicomp beta vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Tilicomp beta

als vorgesehen eingenommen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie

können die Tabletten-Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8

Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch,

aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem

Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Tilicomp beta nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tilicomp beta abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen

es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer

Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Durchfall, Bauchschmerzen,

vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlafsucht

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft,

Muskelzuckungen

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich – wie es bei starken

Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von

Schwindelgefühl hinlegen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tilicomp beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tilicomp beta enthält

Die Wirkstoffe sind: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält

102,91 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Tilicomp beta aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 0821 748810

Fax: 0821 74881420

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tilicomp beta 50 mg/4 mg Retardtabletten

Tilicomp beta 100 mg/8 mg Retardtabletten

Tilicomp beta 150 mg/12 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tilicomp beta 50 mg/4 mg:

1 Retardtablette enthält 51,455 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 50 mg

Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg

Naloxonhydrochlorid.

Tilicomp beta 100 mg/8 mg:

1 Retardtablette enthält 102,91 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 100 mg

Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg

Naloxonhydrochlorid.

Tilicomp beta 150 mg/12 mg:

1 Retardtablette enthält 154,365 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, entsprechend 150 mg

Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg

Naloxonhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Tilicomp beta 50 mg/4 mg:

Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einseitiger Prägung "50“

Tilicomp beta 100 mg/8 mg:

Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten

Tilicomp beta 150 mg/12 mg:

Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tilidin/Naloxon eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche

Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung,

zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren zweimal täglich

100 mg. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden eingehalten werden.

Bei Opioid-naiven Patienten ist ggf. die Anfangsdosis auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid nicht ausreichend, sollte

die Erhöhung der Tilidinhydrochlorid-Dosis stufenweise bis zu einer individuellen

patientenspezifischen Erhaltungsdosis erfolgen, die eine adäquate Schmerzkontrolle bei tolerablen

Nebenwirkungen erzielt.

Die zur Verfügung stehenden Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf

Tilidinhydrochlorid) können, falls erforderlich, miteinander kombiniert werden.

Hinweis

Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker

Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls

notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.

Dosierung bei älteren Patienten

Eine Dosismodifikation ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da sonst die Retardierung nicht mehr

gewährleistet ist.

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden.

In der Erhaltungstherapie soll ein festes Zeitschema (z.B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr)

eingehalten werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren

dokumentiert.

Wenn die Indikation für eine Therapie mit Tilidin/Naloxon nach längerem Gebrauch nicht mehr

besteht, soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisreduktion soll schrittweise erfolgen

(z.B. Reduktion um 50 % pro Woche).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr einer akuten

Entzugssymptomatik.

Kinder unter 14 Jahren, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Tilidin/Naloxon sollte nicht eingenommen werden bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (siehe

Abschnitt 4.4) oder von Patienten mit Porphyrie.

Bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte

hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust von Tilidin/Naloxon

kommen (siehe Abschnitt 5.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Tilidin/Naloxon, mit Benzodiazepinen

oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, kann zu einer

Atemdepression, tiefen Sedierung, Koma oder Tod führen. Eine gleichzeitige Verschreibung von

Tilidin/Naloxon und Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln sollte Patienten

vorbehalten sein, bei denen alternative Therapieoptionen unzureichend sind (siehe Abschnitt 4.5). Es

ist erforderlich, die Dosis und Anwendungsdauer auf ein Minimum zu beschränken. Patienten sollten

auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilidin/Naloxon mit Arzneimitteln, die das serotonerge

Neurotransmittersystem beeinflussen, ist Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von

serotonergen Arzneimitteln kann zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms führen

(siehe Abschnitt 4.5). Dies kann innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten. Im Rahmen eines

Serotonin-Syndroms können Änderungen des mentalen Zustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen,

Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Steifigkeit) und/ oder

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) auftreten. Wenn ein Serotonin-

Syndrom vermutet wird, sollte das Absetzen von Tilidin/Naloxon in Betracht gezogen werden.

Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsätzlich die Gefahr der missbräuchlichen

Verwendung. Vor der Verschreibung von Tilidin/Naloxon an Patienten, die bereits von einem

Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittelmissbrauch neigen, sollte deshalb die

Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung von Tilidin/Naloxon gewissenhaft

überwacht werden.

Vor jedem Missbrauch von Tilidin/Naloxon durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin, Heroin usw. den Wirkstoff Tilidin in

hoher Dosis missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin/Naloxon akute Entzugserscheinungen

(Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende

Entzugserscheinungen.

Tilidin/Naloxon ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet!

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden wurden Fälle von Nebennierenrindeninsuffizienz

berichtet. Die Manifestation einer Nebennierenrindeninsuffizienz kann mit unspezifischen Symptomen

wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigem Blutdruck

einhergehen. Da auch Fälle berichtet wurden, in denen die Gabe eines anderen Opioids zu keinem

erneuten Auftreten einer Nebennierenrindeninsuffizienz führte, kann der Wechsel zu einem anderen

Opioid in Betracht gezogen werden. Basierend auf den verfügbaren Informationen besteht kein

Hinweis darauf, dass bestimmte Opioide mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer

Nebennierenrindeninsuffizienz assoziiert sind als andere.

Die chronische Einnahme von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden- Achse

dahingehend beeinflussen, dass es zu Androgenmangel kommen kann, der sich als geringe Libido,

Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit manifestieren kann. Patienten, die

Symptome eines Androgenmangels aufweisen, sollten Laboruntersuchungen unterzogen werden.

Die Umstellung der Therapie auf Tilidin/Naloxon bei Patienten, die bereits Opioide in therapeutischer

Dosierung erhalten, erfordert für die empfohlenen Dosierungen keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Naloxon-Anteils.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund additiver pharmakologischer Effekte erhöht die gleichzeitige Anwendung mit

Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, z. B. nicht-Benzodiazepin-haltige

Sedativa/ Hypnotika, Anxiolytika, Tranquilizer, Muskelrelaxanzien, Allgemeinanästhetika,

Antipsychotika, andere Opioide, und Alkohol das Risiko für eine Atemdepression, tiefe Sedierung,

Koma und Tod (siehe Abschnitt 4.4).

Tilidin/Naloxon soll nicht mit anderen Opioiden kombiniert werden, da die resultierende Wirkung

aufgrund von Wechselwirkungen nicht abgeschätzt werden kann.

Die gleichzeitige Gabe von Tilidin/Naloxon mit einem serotonergen Arzneimittel, wie z. B. einem

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin- Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), einem trizyklischen Antidepressivum (TZA), einem Triptan, einem

5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, einem Arzneimittel, das das Serotonin- Neurotransmittersystem

beeinflusst (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol) oder einem Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI),

kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen

(siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund einer Studie an menschlichen Lebermikrosomen ist bekannt, dass Cytochrom P450

(CYP)3A4 und CYP2C19 offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Umwandlung von Tilidin in den

wirksameren aktiven Metaboliten Nortilidin spielen (dieser wird dann sukzessiv in den inaktiven

Metaboliten Bisnortilidin umgewandelt). In einer klinischen Studie mit 16 Personen führte die

gleichzeitige Gabe von Voriconazol, das beide Enzyme ausgeprägt hemmt, zu einem Anstieg der

Tilidin-Exposition um das 20-Fache sowie zu einem unerwarteten Anstieg der Nortilidin-

Konzentration um etwa das 2,5-Fache mit einer entsprechenden Verstärkung des analgetischen Effekts

und der Gefahr einer Atemdepression. Die Hemmung von CYP3A4 und/ oder CYP2C19 könnte die

Wirksamkeit und das Verträglichkeitsprofil von Tilidin beeinflussen, da hierüber die Bildung und/

oder die Elimination des aktiven Metaboliten Nortilidin vermittelt wird.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon erhielten und unter Dauerantikoagulation mit

Phenprocoumon standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der

Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Tilidin/Naloxon

engmaschig erfolgen, um wenn nötig, die Phenprocoumon-Dosis entsprechend anpassen zu können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tilidin/ Naloxon bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in

Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Tilidin/ Naloxon darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt

aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus.

Stillzeit

Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der

Behandlung mit Tilidin/ Naloxon unterbrochen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Tilidin/ Naloxon auf die menschliche Fertilität vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tilidin/Naloxon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr

gegeben ist.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung,

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt.

Bei stabiler Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität.

Gelegentlich: Somnolenz.

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Tremor, Hyperreflexie,

Klonus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn Übelkeit und Erbrechen, die bei weiterer Behandlung nur noch

häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Häufig: Diarrhö, Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Vermehrtes Schwitzen

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass sich der Patient – wie es bei

starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von

Schwindelgefühlen hinlegt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Zeichen einer Überdosierung von Tilidin/Naloxon sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit,

Erbrechen, Ataxie, psychomotorische Unruhe und Hyperreflexie sowie Hyperventilation und

Hyperventilationstetanie. Bei sehr starker Überdosierung kann Atemdepression auftreten. Starke

Überdosierungen führen im Tierversuch zu kurzzeitigen Krämpfen. Grundsätzlich sollte an die

Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation (Alkohol, psychoaktive Substanzen; bei Suizidversuch)

gedacht werden.

Therapie von Intoxikationen

Primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe,

Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch

Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam

intravenös in üblicher Dosierung.

Als Antidot kann Naloxon intravenös (z.B. 0,4 mg) verabreicht werden, wobei die kurze Wirkdauer

von Naloxon beachtet werden muss.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination aus einem stark wirksamen Analgetikum aus der

Gruppe der Opioide und einem Opioidantagonisten, ATC-Code: N02AX01

Tilidin ist ein Prodrug mit schwacher Opioidwirkung. Die eigentliche Wirksubstanz ist Nortilidin.

Naloxon ist ein reiner Opioidantagonist ohne agonistische Wirkung.

Die Kombination aus Tilidin und Naloxon soll unter Beibehalten der analgetischen Wirkung das

Missbrauchspotenzial vermindern. Das Mischungsverhältnis ist dabei so gewählt, dass der Naloxon-

Zusatz die analgetische Wirkung von Tilidin nicht beeinträchtigt. Bei Verwendung unzulässig hoher

Dosen durch Opiatabhängige gelangt aber so viel Naloxon in den Organismus, dass ein

Entzugssyndrom hervorgerufen werden kann.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tilidin und Naloxon werden nach oraler Gabe rasch resorbiert. Beide Substanzen unterliegen einem

ausgeprägten First-pass-Effekt. Tilidin wird überwiegend zu Nortilidin, der eigentlichen

Wirksubstanz, und weiter zu Bisnortilidin metabolisiert. Naloxon wird zu dem sehr schwach

pharmakologisch wirksamen Beta-Naloxol metabolisiert, beides wird glukuronidiert.

Biotransformation

Aufgrund einer Studie an menschlichen Lebermikrosomen ist bekannt, dass CYP3A4 und CYP2C19

offensichtlich eine wichtige Rolle bei der Umwandlung von Tilidin in den wirksameren aktiven

Metaboliten Nortilidin spielen (dieser wird dann sukzessiv in den inaktiven Metaboliten Bisnortilidin

umgewandelt). Die Hemmung von CYP3A4 und/oder CYP2C19 kann die Wirksamkeit und das

Verträglichkeitsprofil von Tilidin beeinflussen, da hierdurch die Bildung und/ oder die Elimination des

aktiven Metaboliten Nortilidin vermittelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Elimination

Tilidin und Naloxon werden überwiegend metabolisiert renal eliminiert (Tilidin zu 90 %, Naloxon zu

über 70 %). Der Rest erscheint in den Fäzes. Nierenfunktionsstörungen können nicht zur Kumulation

pharmakologisch aktiver Metaboliten führen.

Die apparente Eliminationshalbwertszeit (t½ app.) des retardierten Präparats beträgt für Nortilidin und

für die Naloxonmetaboliten ca. 5,5 Stunden.

Untersuchungen an Neugeborenen, deren Mütter i.v.-Gaben von Naloxon erhalten hatten, lassen auf

einen Plazentatransfer von Naloxon schließen.

Leberinsuffizienz

Bei Leberfunktionsstörungen ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Einschränkung die

Maximalkonzentration von Nortilidin im Plasma geringer als bei Lebergesunden und die

Halbwertszeit verlängert. Naloxon, das bei Lebergesunden im Plasma - wenn überhaupt - nur für

kurze Zeit in sehr niedrigen Konzentrationen nachweisbar ist, erreicht bei Patienten mit

Leberinsuffizienz deutlich höhere Konzentrationen, die mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden

durch weiteren Metabolismus abklingen.

Es ist nicht sicher auszuschließen, dass bei Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz die Bildung

von aktivem Nortilidin so gering sein kann, dass eine ausreichende analgetische Wirkung unter

Umständen nicht zu erreichen ist, und dass eine unzureichende Inaktivierung von Naloxon durch

Antagonisierung der Nortilidin-Wirkung zu einem weiteren Wirkungsverlust führen kann, der

insgesamt eine sinnvolle Therapie solcher Patienten mit Tilidin/Naloxon in Frage stellt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Tilidin (-hydrochlorid oder -phosphat) und Tilidinphosphat plus

Naloxonhydrochlorid wurde an Mäusen und Ratten geprüft. Dosen ≥ 100 mg/kg/Tag von Tilidin oder

der Kombination führten zu erhöhtem Muskeltonus, tonisch-klonischen Krämpfen, Dyspnoe, Ataxie,

Tremor, Agitiertheit und Tränenfluss. Es gab keine signifikanten geschlechtsspezifischen

Unterschiede bei der akuten Toxizität. Bei Studien zur oralen Toxizität zeigten sowohl Tilidin alleine

als auch die Kombination mit Naloxon eine geringfügig erhöhte akute Toxizität bei neugeborenen

Ratten im Vergleich mit den erwachsenen Tieren.

Chronische Toxizität

Nagetiere und Hunde wurden 6 Monate lang mit einer Kombination von Tilidinhydrochlorid und

Naloxonhydrochlorid behandelt. Bei Nagern traten in hohen Dosen (≥ 50 mg/kg) verminderte

Nahrungsaufnahme, Speichelfluss, Ataxie, Diarrhoe, Sedierung, erhöhte Lebergewichte sowie

Verfettung der Leber und der Zellen des Nierenkanälchenepithels auf. Bei Hunden führte die gleiche

Dosis zu verminderter Nahrungsaufnahme, Speichelfluss, Emesis, Ataxie, Diarrhoe und Sedierung.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenität von Tilidinhydrochlorid im Ames-Test und in einer

Zytogenetikstudie an Knochenmarkzellen von Ratten verliefen negativ. Weiterhin waren

Naloxonhydrochlorid ebenso wie die Kombination von Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

unauffällig in den umfassenden Mutagenitätsprüfungen..

Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial liegen weder für die Einzelstoffe noch für die

Kombination von Tilidin und Naloxon vor.

Reproduktionstoxizität

Weder an der Ratte noch am Kaninchen fanden sich nach oraler Verabreichung des

Kombinationsproduktes Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Bis zu einer Dosis von 45 mg/kg/Tag

wurden auch keine anderen embryotoxischen Wirkungen beobachtet. Nach einer Dosis von 135

mg/kg/Tag traten vermehrt Totgeburten und Jungtiersterblichkeit auf.

Bei Studien mit Tilidinhydrochlorid an Ratten ergab sich keine Beeinflussung der Fertilität.

Studien zur Reproduktionstoxizität mit Tilidin (Teratologie beim Kaninchen, Studie zur peri- und

postnatalen Entwicklung bei der Ratte, Fertilitätsstudie bei der Ratte) gaben bei Dosen von 25, 50 und

100 mg/kg keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität oder Wirkungen auf die Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Tilicomp beta 50 mg/4 mg: 2 Jahre

Tilicomp beta 100 mg/8 mg, 150 mg/12 mg: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/Al-Blisterpackungen

Packung mit 20, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.:

0821 748810

Fax:

0821 74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Tel.:

0800 7488100

Fax:

0800 7488120

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Tilicomp beta 50 mg/4 mg:

65016.00.00

Tilicomp beta 100 mg/8 mg:

65017.00.00

Tilicomp beta 150 mg/12 mg:

65018.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

22. Mai 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

14. November 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen