Temozolomide Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-07-2020

Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Глиома, Глиобластома
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия. За лечение на деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001125
Дата Оторизация:
2010-03-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001125

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-07-2015

Листовка Листовка - чешки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-07-2020

Листовка Листовка - датски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-07-2020

Листовка Листовка - немски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-07-2020

Листовка Листовка - естонски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-07-2020

Листовка Листовка - английски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-07-2015

Листовка Листовка - френски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-07-2020

Листовка Листовка - италиански

06-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-07-2015

Листовка Листовка - литовски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-07-2015

Листовка Листовка - полски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-07-2020

Листовка Листовка - португалски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-07-2015

Листовка Листовка - румънски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-07-2015

Листовка Листовка - словашки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-07-2015

Листовка Листовка - словенски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-07-2015

Листовка Листовка - фински

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-07-2020

Листовка Листовка - шведски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-07-2020

Листовка Листовка - исландски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: информация за потребителя

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Accord

Как да приемате Темозоломид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Темозоломид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва

Темозоломид е противораково лекарство.

Капсулите Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори:

възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен

глиобластом).

темозоломид

се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно

лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен

тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил

отново или се е разпространил след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Accord

Не приемайте Темозоломид Accord

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.

Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на

лицето, устните, езика или гърлото.

ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или

на

тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното

кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате

достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Темозоломид

Accord

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP)

.

Ако сте

новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате

темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай

Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид

пневмония (PCP)

.

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и

брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението

или ги получите по време на лечението. Може да е необходимо Вашият лекар да намали

дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение. Вашият

лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви. В някои случаи може

да е необходимо да се спре лечението с темозоломид. Кръвта Ви ще бъде изследвана

редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви. Ако се появят повишена

температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид

(вижте точка 4). Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте

Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира

повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато

повръщането бъде овладяно. Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не

приемайте втора доза в същия ден.

ако вдигнете температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години. По-възрастните пациенти са по-податливи към

инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви

темозоломид да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Темозоломид

Accord.

Други лекарства и Темозоломид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.

Фертилитет при мъже

Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато приемате темозоломид, може да се почувствате отпаднали или сънливи. В такива

случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не

разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).

Темозоломид Accord съдържа лактоза

Капсулите съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Темозоломид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да отворите сашето

Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на

сашето.

Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на

мозъка.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата

на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с

химиотерапия. Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на

темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.

Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно. Приемайте лекарството

на празен стомах; например, поне един час преди закуска. Преглътнете капсулата (капсулите)

цяла с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа. Избягвайте да

вдишвате праха. Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място

обилно с вода.

Ако приемате Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани

пациенти)

Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m²

и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло. Вие

ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с

лъчетерапия. Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид

дозата може да се намали или лечението да се спре.

След приключване на лъчетерапията лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици, за да се даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни. Първоначално

ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни

(“дни на прилагане”) от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28-

дневен цикъл на лечение.

След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство

веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Въз основа на кръвната Ви

картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може

да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.

Ако приемате само капсули Темозоломид Accord (без лъчетерапия)

Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни. През първите пет дни (“дни

на прилагане”) ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид,

което прави един 28-дневен цикъл на лечение.

След 28-ия ден започва следващият цикъл, в който отново ще приемате това лекарство веднъж

дневно в продължение на пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид. Преди всеки нов цикъл

на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата

темозоломид да бъде коригирана.

Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде

200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без

темозоломид. Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза

темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”),

следвани от 23 дни без темозоломид.

В зависимост от резултатите на изследването на кръвта Вашият лекар може да коригира дозата

за следващия цикъл.

Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с

какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане

и колко дни ще се приема тази доза.

Всички пациенти

Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено

върху опаковката в mg). Капсулите с различно количество на активното вещество имат

различен цвят на капачето. В зависимост от дозата темозоломид, предписана от Вашия лекар,

може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през

всеки отделен ден на цикъла на лечение.

Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното

вещество трябва да приемате. Помолете Вашият лекар или фармацевт да Ви напише

цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да

приемате всеки ден от лечението.

Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.

Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате

нов цикъл. Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате,

може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.

След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате

дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.

Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето

здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Accord

Ако случайно приемете повече капсули Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано,

свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приеметe Темозоломид Accord

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако е пропуснат цял ден,

посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза, освен ако Вашият лекар не каже това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни

нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго

затруднение в дишането),

упорито кървене,

гърчове (конвулсии),

втрисане,

повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.

Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни

клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването

на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и

може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият

лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално

лечение. В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането му –

спряно.

Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

загуба на апетит, затруднен говор, главоболие

повръщане, гадене, диария, запек

обрив, косопад

умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

инфекции, инфекции на устната кухина, раневи инфекции

намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)

алергична реакция

повишена кръвна захар

нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и

поддържане на съня

нарушена координация и равновесие

затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно

забравяне

замайване, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус

частична загуба на зрението, неясно виждане, двойно виждане, болки или сухота в очите

глухота, шум в ушите, болка в ухото

образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане

пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите

болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане

суха кожа, сърбеж

увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите

болки в ставите, болка в гърба

често уриниране, затруднено задържане на урината

повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, чувство за неразположение,

простуда или грип

задръжка на течности, отичане на краката

повишаване на чернодробните ензими

загуба на тегло, наддаване на тегло

радиационно увреждане

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъ

ртни случаи

нови и

ли реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус

реактивирани инфекции с вируса на хепатит B

вторични ракови заболявания, включително левкемия

намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)

поява на червени подкожни петна

безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство

на жажда), ниско ниво на калий в кръвта

промени в настроението, халюцинации

частична парализа, промяна на обонянието

нарушен слух, инфекция на средното ухо

палпитации (сърцебиене), топли вълни

подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата

хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с

фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина

поява на мехури по тялото и в устата, лющеща се кожа, кожен обрив, болезнено

зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на

ръцете и на ходилата)

повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),

повишено потене, промяна в цвета на кожата

затруднено уриниране

вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация,

болка в гърдите, импотентност

треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, проблеми със зъбите

Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти,

лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит,

умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив,

сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на

неразположение, болка, променен вкус, задух.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени в кръвните клетки

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кашлица. Инфекции, включително от причинители на пневмония.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от

възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често. Нечесто се съобщава

за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.

Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите

дробове. Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица. Съобщете на Вашия лекар,

ако забележите някои от тези симптоми.

Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на

ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и

в устата. Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.

В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него,

съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Съобщавани са нечести

случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),

включително смъртни случаи. Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и

техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Темозоломид Accord

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.

Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.

Бутилка

Да се съхранява при температура под 25°C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се

предпази от влага.

Саше

Да се съхранява при температура под 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Темозоломид Accord

Активната съставка е темозоломид.

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули

: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина.

Състав на капсулата:

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), индигокармин (E 132), вода.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), червен железен

оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), индигокармин

(E 132), вода.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен

оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), вода.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули:

желатин, титанов диоксид (E 171), вода.

Печатно мастило:

Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.

Как изглежда Темозоломид Accord и какво съдържа опаковката

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули имат бяло тяло, зелено капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ” на капачето и „5” на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 20 mg твърди капсули имат бяло тяло, жълто капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 100 mg твърди капсули имат бяло тяло, розово капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „100“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 140 mg твърди капсули имат бяло тяло, синьо капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 180 mg твърди капсули имат бяло тяло, тъмно червено капаче и имат

отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото с черно мастило.

Темозоломид Accord 250 mg твърди капсули имат бяло тяло, бяло капаче и имат отпечатан

надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото с черно мастило.

Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.

Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.

Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Темозоломид Accord 5 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна

лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Капсулите са твърди желатинови капсули в зелено и бяло, с отпечетан надпис „TMZ

на

капачeто и „5

на тялото.

Всяка капсула е с дължина приблизително 15 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Темозоломид Accord е показан за лечение на:

възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с

лъчетерапия (ЛТ) и след това като монотерапия.

деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с

прогресия след стандартна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни

тумори.

Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно

лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).

Фаза на едновременно лечение

TMZ се прилага перорално с доза от 75 mg/m

дневно в продължение на 42 дни едновременно с

фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции). Не се препоръчва намаляване на

дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка

седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност. Прилагането

наTMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение

(максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:

абсолютен брой неутрофилни гранулоцити (ANC) ≥1,5 x 10

брой тромбоцити ≥100 x 10

нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен

(с изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина. По време на

фазата на едновременно лечение приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато

или окончателно прекратено въз основа на критериите за хематологична и нехематологична

токсичност, изброени в Таблица 1

.

Таблица 1. Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно

прилагане на лъчетерапия и TMZ

Токсичност

Прекъсване на приема на

Прекратяване на приема на

Абсолютен брой неутрофили

≥ 0,5 и < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Брой тромбоцити

≥ 10 и < 100 x 10

< 10 x 10

Нехематологична токсичност

по CTC (с изключение на

алопеция, гадене и

повръщане)

2 степен по CTC

3 или 4 степен по CTC

Лечението с TMZ може да бъде възобновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой

неутрофили ≥1,5 x 10

/l; брой тромбоцити ≥100 x 10

/l; нехематологична токисичност по СТС ≤

степен 1 (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

Фаза на монотерапия

Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ TMZ се

прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла. Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е

150 mg/m

един път дневно на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение. В началото на Цикъл 2

дозата се повишава до 200 mg/m

, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2

степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите

(ANC) е ≥1,5 x 10

/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 10

/l. Ако дозата не се повиши в Цикъл

2, не трябва да се повишава и в следващите цикли. Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m

дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.

Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията

трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3

.

По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва

пълна кръвна картина. Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според

критериите в Таблица 3.

Таблица 2. Дозови нива на TMZ при монотерапия

Дозово ниво

Доза TMZ

(mg/m

/дневно)

Забележки

–1

Намаляване поради предшестващи прояви на

токсичност

Доза по време на Цикъл 1

Доза по време на Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса

на прояви на токсичност

Таблица 3. Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия

Токсичност

Намаляване на TMZ с 1

дозово ниво

a

Прекратяване на

приема на TMZ

Абсолютен брой неутрофили

< 1,0 x 10

Виж b

Брой тромбоцити

< 50 x 10

Виж b

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене, повръщане)

3 степен по CTC

4 степен по CTC

Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.

Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:

При дозово ниво -1 (100 mg/m

) все още се наблюдава неприемливо висока

токсичност

След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3

степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).

Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или

прогресиращ малигнен глиом:

Терапевтичният цикъл продължава 28 дни. При пациенти, които преди това не са подлагани на

химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни,

следвани от 23-дневно прекъсване на терапията (общо 28 дни). При пациенти, подлагани преди

това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/m

веднъж дневно, като по време на втория

цикъл дозата се повишава до 200 mg/m

веднъж дневно в продължение на 5 дни, ако няма

прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

При пациенти на възраст 3 години или по-големи TMZ трябва да се прилага само при

рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом. Опитът при тези деца е много ограничен (вж.

точки 4.4 и 5.1). Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на

тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Липсват данни за

приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child) или с

бъбречно увреждане. Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно

да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с

някаква степен на бъбречно увреждане. Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се

прилага с повишено внимание.

Пациенти в старческа възраст

Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19–78 години показва, че

клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта. Въпреки това при пациенти в старческа възраст

(>70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения

(вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Темозоломид Accord трябва да се приема на гладно.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през

същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).

Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции

По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония,

причинена от

Pneumocystis jirovecii

) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж.

точка 4.8).

Пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите,

подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на

пневмоцистна пневмония (PCP). Поради това е необходима профилактика на PCP при всички

пациенти, подлагани на едновременно лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при

максимум от 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите. Ако се развие лимфопения,

профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.

РСР се развива по-често при дълги терапевтични схеми с TMZ. Все пак всички пациенти,

приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят

внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.

Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ,

по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.

Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което

може да доведе в някои случаи до смърт. При пациенти с положителни серологични резултати

за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със

специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението. Пациентите трябва да

бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.

Хепатотоксичност

Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано

при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8). Преди започване на лечението трябва да се

направят изходни чернодробни функционални тестове. При отклонение в резултатите лекарите

трябва да направят оценка на съотношението полза/риск преди започване на лечението с

темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност. При

пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се

повторят по средата на цикъла. При всички пациенти, чернодробни функционални тестове

трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение. При пациенти със значими нарушения на

чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от

продължаване на лечението. Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или

повече след последния курс на лечение с темозоломид.

Херпетичен менингоенцефалит

В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит

(включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с

лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.

Злокачествени заболявания

Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени

заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).

Антиеметично лечение

Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.

Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на

едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.

Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом

Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се

нуждаят от антиеметична терапия.

Лабораторни показатели

Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително

продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с

фатален изход. В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани

с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм,

усложнява оценката. Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят

на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 10

/l и брой

тромбоцити ≥ 100 x 10

Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките

на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой

неутрофили стане ≥ 1,5 x 10

/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 10

/l. Ако абсолютният брой

неутрофили падне до < 1,0 x 10

/l или броят тромбоцити е < 50 x10

/l по време на който и да е

цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка

4.2). Дозовите нива включват 100 mg/m

, 150 mg/m

и 200 mg/m

. Най-ниската препоръчителна

доза е 100 mg/m

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът с по-големи деца и

юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)

При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и

тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти. Поради това при пациенти в старческа

възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациенти от мъжки пол

Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца

след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди

началото на лечението (вж. раздел 4.6).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редките наследствени заболявания като

непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна

малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на

абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил

триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).

Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на C

и намаление с 9% на площта под

кривата концентрация-време (AUC).

Тъй като не може да се изключи, че промяната в C

е клинично значима, Темозоломид Accord

трябва да се приема без храна.

Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено,

че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин,

ондансетрон, H

-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.

Едновременното приложение с валпроева киселина е свързано с малко, но статистически

значимо намаление на клирънса на TMZ.

Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други

лекарствени продукти. Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в

ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на

други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни средства може да повиши риска от

миелосупресия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна

контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.

Бременност

Няма данни при бременни жени. При предклинични проучвания при плъхове и зайци,

получаващи доза от 150 mg/m

, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност

(вж. точка 5.3). Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени. Ако се налага

прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове

за плода.

Кърмене

Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се

преустанови по време на лечение с TMZ.

Фертилитет при мъжете

TMZ може да окаже генотоксични ефекти. Поради тази причина мъжете, лекувани с него,

трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната

доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради

риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и

сънливост (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Опит от клинични проучвания

При пациенти, лекувани с TMZ в клинични изпитвания, най-честите нежелани реакции са

гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие, отпадналост, гърчове и обриви. За

повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са

посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.

При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %)

обикновено са от 1 или 2 степен (0 – 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или

самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична

терапия. Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и

съобщени от пост-маркетингова употреба на TMZ. Тези реакции са групирани по системо-

органен клас и честота. Групирането по честота е определено с помощта на следната

конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки

(≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000) ); с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Инфекции и инфестации

Чести:

Инфекции, херпес зостер, фарингит

, орална

кандидоза

Нечести:

Опортюнистична инфекция (включително PCP),

сепсис

, xерпетичен менингоенцефалит

, CMV

инфекция, CMV реактивиране, хепатит B вирус

херпес симплекс, реактивиране на инфекция, ранева

инфекция, гастроентерит

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Нечести:

Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични

малигнени заболявания, включително миелоидна

левкемия

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Фебрилна неутропения, неутропения,

тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия

Нечести:

Продължителна панцитопения, апластична анемия

панцитопения, петехии

Нарушения на имунната система

Чести:

Алергична реакция

Нечести:

Анафилаксия

Нарушения на ендокринната система

Чести:

Кушингоиден хабитус

Нечести:

Безвкусен диабет

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести:

Анорексия

Чести:

Хипергликемия

Нечести:

Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза

Психични нарушения

Чести:

Възбуда, амнезия, депресия, тревожност, объркване,

безсъние

Нечести:

Поведенческо разстройство, емоционална лабилност,

халюцинации, апатия

Нарушения на нервната система

Много чести:

Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие

Чести:

Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно

увреждане, нарушение на концентрацията, понижено

ниво на съзнанието, замайване, хипоестезия,

нарушение на паметта, неврологично нарушение,

невропатия

, парестезии, сънливост, нарушения на

говора, извратен вкус, тремор

Нечести:

Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно

нарушение, паросмия, нарушение на походката,

хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на

координацията

Нарушения на очите

Чести:

Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на

зрението

, дефект в зрителното поле, диплопия,

болка в окото

Нечести:

Намаление на зрителната острота, сухота в очите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести:

Глухота

, световъртеж, шум в ушите, болка в ухото

Нечести:

Увреждане на слуха, хиперакузис, среден отит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Палпитация

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Съдови нарушения

Чести:

Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна

тромбоза, хипертония

Нечести:

Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица,

инфекция на горните дихателни пътища

Нечести:

Респираторна недостатъчност

, интерстициалeн

пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, назална

конгестия

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Диария, констипация, гадене, повръщане

Чести:

Стоматит, болка в корема

, диспепсия, дисфагия

Нечести:

Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии,

стомашно-чревно нарушение, хемороиди, сухота в

устата

Хепатобилиарни нарушения

Нечести:

Чернодробна недостатъчност

, чернодробно

увреждане, хепатит, холестаза, хипербилирубинемия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести:

Обрив, алопеция

Чести:

Еритем, суха кожа, сърбеж

Нечести:

Токсична епидермална некролиза, синдром на

Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе,

еритродермия, ексфолиация на кожата,

фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит,

засилено потене, нарушение на пигментацията

С неизвестна честота:

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в

гърба, костно-мускулна болка, миалгия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Полакиурия, инконтиненция на урина

Нечести:

Дизурия

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести:

Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея,

вагинит, болка в гърдите, импотентност

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Умора

Чести:

Повишена температура, грипоподобни симптоми,

астения, неразположение, болка, оток, периферен

оток

Нечести:

задълбочаване на заболяването, тръпки, оток на

лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение

на зъбите

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Accord

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Accord. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.

Какво представлява Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид

(temozolomide). Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg,

250 mg).

Temozolomide Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Accord е подобно

на „референтното лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при

следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temozolomide Accord се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или

се е влошил след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Accord се прилага

самостоятелно при тези пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

С предишно наименование Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Страница 2/3

Как се използва Temozolomide Accord?

Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината

и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от

повлияването на пациента. Temozolomide Accord се приема без храна. Може да се наложи

пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на

Temozolomide Accord.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Accord?

Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат,

като това спира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се

възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.

Как е проучен Temozolomide Accord?

Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Accord?

Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че както

при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Temozolomide

Accord да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Accord:

На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide

Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт

е променено на Temozolomide Accord.

Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация