TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

buprénorphine 0

Предлага се от:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

АТС код:

N02AE01

INN (Международно Name):

buprénorphine 0

дозиране:

0,3 mg

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

pour une ampoule de 1 ml > buprénorphine 0,3 mg sous forme de : buprénorphine (chlorhydrate de)

Начин на приложение:

intramusculaire;intrathécale;intraveineuse;péridurale;sous-cutanée

Броя в опаковка:

10 ampoule(s) de 1 ml

Вид предписание :

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Терапевтична област:

Analgésique opioïde

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE.Ce médicament est réservé aux situations nécessitant un soulagement rapide et efficace d'une douleur intense, par exemple en cas d'intervention chirurgicale.

Каталог на резюме:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

1984-07-17

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2022
Dénomination du médicament
TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable
buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable ?
3. Comment utiliser Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE.
Ce médicament est réservé aux situations nécessitant un
soulagement rapide et efficace d'une douleur
intense, par exemple en cas d'intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMGESIC
0,3
mg/ml solution injectable ?
N’utilisez jamais TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable :
·
si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6
·
si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire grave,
·
si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,
·
si vous présentez une intox

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
buprénorphine..............................................................................................
0,3 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La buprénorphine est un antalgique majeur. Son usage doit être
réservé aux situations nécessitant une
sédation rapide et efficace d'une douleur intense.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale
La voie d'administration la plus courante est la voie parentérale qui
peut être intramusculaire,
intraveineuse, sous-cutanée.
·
En cas de douleurs aiguës, la posologie habituelle pour un adulte de
70 kg est d'une ampoule, soit 0,3
mg toutes les 6 à 8 heures. Elle peut être portée à deux ampoules
si nécessaire.
Chez les malades âgés ou fragiles, il est préférable de conserver
une posologie d'une ampoule toutes
les 8 heures.
·
Dans les douleurs chroniques, la posologie peut être d'une ampoule
toutes les 12 heures.
Voie médullaire
La voie médullaire a été utilisée avec succès car elle permet
d'administrer des doses plus faibles à
proximité des récepteurs.
·
Par voie épidurale: 1,2 à 1,5 µg/kg en solution dans de l'eau pour
préparations injectables pour un
volume de 7 à 8 ml.
·
Par voie sous arachnoïdienne: 1,2 µg/kg en solution dans du sérum
glucosé à 10 p. 100 pour un volume
de 4 ml.
Population particulière
_INSUFFISANCE HÉPATIQUE_
Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine peut être modifiée
chez les patients présentant une
insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement
avec une dose plus faible et d'adapter
la posologie avec précaution chez les patients atteints d'une
insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4.).
4.3. Contre-indications