Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus monohydraat
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressiva
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. Behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.
Revision: 7
Erkende
2017-12-08
52 B. BIJSLUITER 53 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TACFORIUS 0,5 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE TACFORIUS 1 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE TACFORIUS 3 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE TACFORIUS 5 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tacforius en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TACFORIUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tacforius bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een immunosuppressivum. Na een transplantatie (lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Tacforius wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Tacforius kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken. Tacforius wordt gebruikt bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genees Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke capsule bevat 53,725 mg lactose. Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke capsule bevat 107,45 mg lactose. Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 3 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstof met bekend effect _ Elke capsule bevat 322,35 mg lactose. Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat). _Hulpstoffen met bekend effect _ Elke capsule bevat 537,25 mg lactose en 0,0154 mg Ponceau 4R. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte (capsule met verlengde afgifte) Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de lichtgele capsuledop en met “0,5 mg” op de lichtoranje capsuleromp. Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de witte capsuledop en met “1 mg” op de lichtoranje capsuleromp. Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte 3 Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de oranje capsuledop en met “3 mg” op de lichtoranje capsuleromp. Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de grijsrode capsuledop en met “5 mg” op de lichtoranje capsuleromp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylax Прочетете целия документ