Tabrecta
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-09-2022
Активна съставка:
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01EX17
INN (Международно Name):
capmatinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Терапевтични показания:
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-06-20
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TABRECTA 150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TABRECTA 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
капматиниб (capmatinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tabr
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tabrecta 150 mg филмирани таблетки
Tabrecta 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tabrecta 150 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
капматинибов дихидрохлорид
монохидрат, еквивалентен
на 150 mg капматиниб (capmatinib).
Tabrecta 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
капматинибов дихидрохлорид
монохидрат, еквивалентен
на 200 mg капматиниб (capmatinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Tabrecta 150 mg филмирани таблетки
Бледооранжевo-кафява, овална, извита
филмирана таблетка със скосени
ръбове, без делителна
черта, с вдлъбнато релефно означение
“DU” от едната страна и “NVR” от
другата страна.
Приблизителен размер: 18,3 mm (дължина) x
7,3 mm (ширина).
Tabrecta 200 mg филмирани
Прочетете целия документ
